Artykuł 34

1. Ustanawia się plan pobierania próbek, który uwzględnia ryzyko dla jakości weterynaryjnego produktu leczniczego i obejmuje poszczególne materiały stosowane w procesie wytwarzania, jak również poszczególne etapy produkcji.

2. Próbki muszą być reprezentatywne dla serii materiałów lub produktów, z których zostały pobrane. Pobieranie próbek odbywa się zgodnie z pisemnymi procedurami, które opisują co najmniej następujące elementy:

a) ilość próbki do pobrania;

b) sprzęt i pojemniki, które mają zostać użyte;

c) środki ostrożności, których należy przestrzegać, aby zapobiec zanieczyszczeniu;

d) inne środki ostrożności, które należy zachować, w szczególności w przypadku materiałów sterylnych lub szkodliwych;

e) warunki przechowywania pobranych próbek;

f) instrukcje czyszczenia używanego sprzętu.

3. Personel odpowiedzialny za pobieranie próbek przechodzi szkolenie w zakresie:

a) technik pobierania próbek i sprzętu do ich pobierania;

b) ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego;

c) środków ostrożności, które należy zachować w odniesieniu do substancji niestabilnych lub sterylnych;

d) konieczności dokumentowania wszelkich nieoczekiwanych lub nadzwyczajnych okoliczności;

e) innych aspektów związanych z wdrażaniem procedur pobierania próbek.

4. Pojemniki na próbki muszą być oznakowane ze wskazaniem zawartości, numeru serii, daty pobrania próbek oraz pojemników, z których pobrano próbki. W przypadku gdy pojemniki są zbyt małe, można rozważyć zastosowanie kodów kreskowych lub innych metod umożliwiających dostęp do wymaganych informacji.

Postępowanie z pojemnikami na próbki oraz ich przechowywanie odbywa się w sposób minimalizujący ryzyko pomylenia próbek lub pogorszenia ich jakości. Stosuje się warunki przechowywania określone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

5. Próbki przechowuje się do dyspozycji właściwych organów przez następujące okresy:

a) próbki referencyjne lub próbki archiwalne pochodzące z każdej serii produktu gotowego przechowuje się przez okres co najmniej jednego roku od daty ważności. Próbkę referencyjną umieszcza się w gotowym opakowaniu bezpośrednim.

W przypadku produktów leczniczych w dużych objętościach, gdy nie jest możliwe zachowanie próbek z każdej serii w opakowaniu końcowym, producent zapewnia, aby zachowano wystarczającą liczbę reprezentatywnych próbek z każdej serii oraz aby pojemnik używany do przechowywania był z tego samego materiału co pojemnik bezpośredni, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu;

b) próbki referencyjne materiałów użytych do wytworzenia weterynaryjnych produktów leczniczych, innych niż rozpuszczalniki, gazy lub woda, przechowuje się przez okres co najmniej dwóch lat po zwolnieniu produktu. Okres ten może zostać skrócony, jeżeli okres stabilności materiału, wskazany w odpowiedniej specyfikacji, jest krótszy;

c) próbki materiałów opakowaniowych przechowuje się przez okres trwałości danego produktu gotowego. W tym celu dopuszcza się również zachowanie materiałów drukowanych jako części próbek referencyjnych lub archiwalnych.

W przypadku produktów gotowych próbki referencyjne i próbki archiwalne można uznać za zamienne.

6. Próbki referencyjne muszą mieć wystarczający rozmiar, aby umożliwić przeprowadzenie co najmniej dwóch pełnych kontroli analitycznych danej serii, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

7. W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest podmiotem odpowiedzialnym za zwolnienie serii lub gdy za produkcję lub zwolnienie serii odpowiedzialne jest kilka miejsc wytwarzania produktu, odpowiedzialność za pobranie i przechowywanie próbek referencyjnych i archiwalnych określa się na piśmie.

8. Zapewnia się możliwość przeprowadzenia odpowiednich badań przez cały okres trwałości weterynaryjnego produktu leczniczego.

9. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego próbki przechowuje się zgodnie z niniejszym ustępem.

Fizyczne próbki materiałów opakowaniowych wykorzystanych w procesie przepakowywania, takie jak etykiety, karton, ulotka informacyjna dla użytkowników lub inne ulotki dołączone do opakowania, przechowuje się przez cały okres trwałości przepakowanego produktu gotowego.

Próbka archiwalna przepakowanego produktu gotowego:

a) jest pobierana dla każdej operacji przepakowania;

b) jest przechowywana przez okres co najmniej jednego roku od daty ważności przepakowanego produktu gotowego;

c) reprezentuje przepakowany produkt gotowy zwolniony do obrotu;

d) zawiera opakowanie bezpośrednie oraz opakowanie zewnętrzne.

Na zasadzie odstępstwa od akapitu trzeciego, jeżeli opakowanie zewnętrzne weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest otwierane w trakcie procesu przepakowywania, przechowuje się, zgodnie z akapitem drugim, jedynie materiały opakowań zewnętrznych przepakowanego produktu gotowego.

10. W przypadku gdy jest należycie uzasadnione, że nie można w racjonalny sposób przechować fizycznej próbki archiwalnej przepakowanego produktu gotowego, i gdy właściwy organ wydał na to uprzednie zezwolenie, można przechować próbkę tego produktu w postaci fotograficznej/cyfrowej.

Próbka przepakowanego produktu gotowego w postaci fotograficznej/cyfrowej:

a) umożliwia pełną ocenę wizualną przepakowanego produktu, która jest równoważna z oględzinami fizycznej próbki archiwalnej;

b) zawiera wszystkie dane dotyczące zarówno opakowania bezpośredniego, jak i opakowania zewnętrznego, w tym numer serii i datę ważności;

c) jest przechowywana w systemie skomputeryzowanym, który spełnia wszystkie wymogi określone w załączniku IV.