Artykuł 40

1. Aby wypełnić obowiązek określony w art. 97 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2019/6, certyfikacja dokonywana przez osobę wykwalifikowaną może nastąpić wyłącznie po dokonaniu fizycznego przywozu. Miejsce fizycznego przywozu i miejsce, w którym znajduje się osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za certyfikację/potwierdzenie, muszą być zatwierdzone zgodnie z art. 88 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.

2. Próbki produktu przywożonego muszą być w pełni reprezentatywne dla serii. Próbki wymagane do przeprowadzenia badań przywożonej serii, jak również próbki referencyjne lub próbki archiwalne mogą być pobierane po dostarczeniu serii do Unii albo do miejsca wytwarzania w państwie trzecim zgodnie z udokumentowaną procedurą. Obowiązki związane z pobieraniem próbek określa się w pisemnej umowie między miejscami wytwarzania. Wszelkie próbki pobrane poza terytorium Unii przesyła się w równoważnych warunkach transportu co seria, którą reprezentują.

3. W przypadku gdy pobieranie próbek odbywa się w miejscu wytwarzania w państwie trzecim, udokumentowaną procedurę, o której mowa w ust. 2, uzasadnia się zgodnie z zasadami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości i musi ona obejmować co najmniej następujące elementy:

a) audyty działań w zakresie wytwarzania, w tym pobieranie próbek, w miejscu wytwarzania w państwie trzecim oraz ocenę kolejnych etapów transportu zarówno serii, jak i próbek w celu zapewnienia reprezentatywności próbek dla przywożonej serii;

b) kompleksową analizę potwierdzającą wniosek, że próbki pobrane w państwie trzecim są reprezentatywne dla serii po przywozie, i obejmującą co najmniej następujące elementy:

— opis procesu pobierania próbek,

— opis warunków transportu próbki i przywożonej serii; wszelkie różnice należy uzasadnić,

— analizę porównawczą próbek pobranych w państwie trzecim i próbek pobranych po przywozie. Rozbieżności lub wyniki poza trendem muszą być udokumentowane i zbadane,

— uwzględnienie odstępu czasowego między pobraniem próbek a przywozem serii oraz wygenerowanie danych w celu potwierdzenia, że przestrzegane są odpowiednie określone limity;

c) należy przeprowadzić wyrywkową analizę okresową próbek pobranych po przywozie, aby uzasadnić dalsze poleganie na próbkach pobranych w państwie trzecim;

d) warunki przechowywania i transportu produktu gotowego i próbek należy sprawdzić przed certyfikacją danej serii;

e) dokumentacja serii dostarczana przez miejsce wytwarzania w państwie trzecim musi być sporządzona w formacie i języku zrozumiałym dla importera;

f) odpowiednia dokumentacja dotycząca zamówień i dostawy musi być dostępna do wglądu w miejscu wytwarzania odpowiedzialnym za certyfikację;

g) w przypadku gdy serie są podzielone, a częściowe ilości przywożone oddzielnie, uzgodnienie ilości podlega weryfikacji i udokumentowaniu. Wszelkie rozbieżności są badane na odpowiedzialność osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za certyfikację serii;

h) miejsce wytwarzania odpowiedzialne za certyfikację dba o realizację programu ciągłego badania stabilności oraz pobranie próbek referencyjnych i archiwalnych. Program ciągłego badania stabilności można realizować w miejscu wytwarzania znajdującym się w państwie trzecim.

4. Miejsce wytwarzania odpowiedzialne za certyfikację kwalifikuje producenta z państwa trzeciego i prowadzi okresowe monitorowanie, w tym poprzez audyty na miejscu, w celu zapewnienia zgodności z dobrą praktyką wytwarzania i warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.