Artykuł 39

1. Serie weterynaryjnych produktów leczniczych mogą zostać zwolnione do sprzedaży lub obrotu jedynie wówczas, gdy osoba wykwalifikowana zaświadczy – na podstawie sprawozdania z kontroli – że każda seria weterynaryjnego produktu leczniczego została wytworzona i zbadana zgodnie z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dobrej praktyki wytwarzania. Certyfikację może przeprowadzić wyłącznie osoba wykwalifikowana z ramienia producenta wymieniona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Wzór certyfikatu zwolnienia serii znajduje się w załączniku VIII.

2. Osoba wykwalifikowana może polegać na badaniu warunkującym zwolnienie wykonywanym w czasie rzeczywistym lub na zwalnianiu parametrycznym wyłącznie wówczas, gdy spełnione są warunki i wymogi określone w załączniku IX.

3. Dowód certyfikacji, o której mowa w ust. 1, zostaje udokumentowany przez osobę wykwalifikowaną w rejestrze lub równoważnym dokumencie przeznaczonym do tego celu. Wspomniany rejestr lub równoważny dokument jest na bieżąco aktualizowany i pozostaje do dyspozycji właściwego organu przez jeden rok po upływie daty ważności serii, z którą jest związany, lub co najmniej pięć lat po certyfikacji serii przez osobę wykwalifikowaną, w zależności od tego, który z okresów jest dłuższy.

4. Osoba wykwalifikowana, która przeprowadza certyfikację serii weterynaryjnego produktu leczniczego, może przyjąć pełną odpowiedzialność za wszystkie etapy wytwarzania serii lub dzielić tę odpowiedzialność z innymi osobami wykwalifikowanymi, które potwierdziły zgodność poszczególnych etapów wytwarzania i kontroli serii.

Jeżeli miejsce wytwarzania prowadzi działania wytwórcze jedynie częściowo, osoba wykwalifikowana w tym miejscu potwierdza co najmniej, że działania podjęte w tym miejscu wytwarzania zostały przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i warunkami pisemnej umowy określającej szczegółowo działania, za które odpowiada dane miejsce wytwarzania. Wytwarzanie częściowe odbywa się wyłącznie w miejscu wytwarzania zatwierdzonym zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wzór potwierdzenia wytwarzania częściowego znajduje się w załączniku VIII.

5. W przypadku gdy różne serie produktu gotowego pochodzą z tej samej serii produktu luzem, certyfikacja poszczególnych serii produktu gotowego może opierać się na badaniu w ramach kontroli jakości uprzednio certyfikowanej serii, pod warunkiem że jest to uzasadnione w oparciu o zasady zarządzania ryzykiem w zakresie jakości. Osoba wykwalifikowana weryfikuje co najmniej, czy:

a) spełnione zostały odpowiednie wymogi dotyczące przechowywania produktu luzem przed pakowaniem;

b) seria produktu gotowego jest przechowywana i, w stosownych przypadkach, przewożona w wymaganych warunkach;

c) przesyłka pozostaje zabezpieczona i nie ma dowodów na naruszenie jej integralności podczas przechowywania lub transportu;

d) produkt został jednoznacznie zidentyfikowany;

e) badane próbki są reprezentatywne dla wszystkich serii produktu gotowego pochodzących z danej serii produktu luzem.

6. W przypadku gdy osoba wykwalifikowana certyfikuje serię weterynaryjnego produktu leczniczego zgodnie z ust. 1, przypisuje ona tej serii status „zwolniona” w drodze formalnego i jednoznacznego powiadomienia miejsca wytwarzania zwalniającego produkt.

7. Do czasu przyznania statusu „zwolniona”, o którym mowa w ust. 6, seria pozostaje w miejscu wytwarzania lub zostaje wysłana w ramach kwarantanny do innego zatwierdzonego do tego celu miejsca wytwarzania. Należy wprowadzić zabezpieczenia w celu zapewnienia, aby serie bez certyfikacji nie zostały zwolnione. Zabezpieczenia te mogą mieć charakter fizyczny (poprzez stosowanie segregacji i oznakowania) lub elektroniczny (poprzez stosowanie zwalidowanych systemów skomputeryzowanych). W przypadku przemieszczania serii bez certyfikacji pomiędzy zatwierdzonymi miejscami wytwarzania należy utrzymać zabezpieczenia zapobiegające przedwczesnemu zwolnieniu serii.