Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2091 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział VIII — CERTYFIKACJA I ZWOLNIENIE SERII
Artykuł 42
W mocyPostępowanie w przypadku nieplanowanych odchyleń
W przypadku wystąpienia nieplanowanego odchylenia związanego z procesem wytwarzania lub metodami kontroli analitycznej osoba wykwalifikowana może potwierdzić zgodność lub certyfikować serię tylko wtedy, gdy spełnione są następujące warunki:
a) zachowana jest zgodność ze specyfikacjami substancji czynnych, substancji pomocniczych, materiałów opakowaniowych i produktu gotowego;
b) przeprowadzono dogłębną ocenę wpływu odchylenia, która potwierdza wniosek, że wystąpienie odchylenia nie ma negatywnego wpływu na jakość, bezpieczeństwo ani skuteczność produktu;
c) w stosownych przypadkach, oceniono potrzebę włączenia serii, których odchylenie dotyczy, do programu ciągłego badania stabilności.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.