Artykuł 43

1. Zlecanie na zewnątrz działań związanych z wytwarzaniem lub kontrolą weterynaryjnych produktów leczniczych odbywa się na podstawie pisemnej umowy, która jasno określa obowiązki każdej ze stron.

2. Producent („zleceniodawca”) ocenia odpowiedniość wykonawcy („zleceniobiorca”) do wykonywania zlecanych działań.

3. Zleceniodawca zapewnia przekazanie zleceniobiorcy odpowiednich informacji na potrzeby realizacji zleconych działań oraz upewnia się, że zleceniobiorca jest świadomy potencjalnych problemów związanych z produktem lub działaniami, które mogą stanowić zagrożenie dla pomieszczeń, sprzętu, personelu, innych materiałów lub innych produktów.

4. W umowie należy uwzględnić następujące dodatkowe kwestie:

a) zleceniobiorca zobowiązuje się do przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania;

b) zleceniobiorca zezwala na przeprowadzanie audytów lub inspekcji przez zleceniodawcę i właściwe organy w związku ze zlecanymi działaniami;

c) wszystkie zapisy dotyczące zleconych działań, jak również próbki referencyjne są przekazywane zleceniodawcy albo, ewentualnie, zleceniodawcy przyznaje się do nich dostęp;

d) zleceniobiorca nie może podzlecać zadań powierzonych mu w ramach umowy bez pisemnej zgody zleceniodawcy.

5. Zleceniodawca dokonuje przeglądu i oceny zapisów oraz wyników związanych ze zleconymi działaniami oraz, w stosownych przypadkach, podejmuje odpowiednie działania.