Artykuł 45

1. Ustanawia się procedury wycofywania produktów z używania, określające sposób inicjowania wycofania, podmioty, które należy poinformować w przypadku wycofania z używania (w tym odpowiednie organy), oraz zasady postępowania z materiałem wycofanym z używania. Należy jasno określić rolę i zadania producenta i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do rozpoczęcia i organizacji wycofywania produktów z używania.

2. Wycofywanie produktu z używania można rozpocząć bezzwłocznie i w dowolnym momencie. W pewnych przypadkach, w celu ochrony zdrowia konsumentów lub zwierząt, może zaistnieć konieczność wycofania produktów z używania przed ustaleniem przyczyny źródłowej wad jakościowych lub określeniem pełnego ich zakresu.

3. Skuteczność procedury wycofania z używania jest poddawana okresowej ocenie, zarówno w godzinach pracy, jak i poza normalnymi godzinami pracy. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia działań w formie próbnego wycofania produktu z używania, a wynik tej oceny podlega udokumentowaniu.

4. Produkty wycofane z używania muszą być identyfikowane i przechowywane oddzielnie w bezpiecznym obszarze do czasu podjęcia decyzji o ich dalszym przeznaczeniu. Postępy w realizacji procedury wycofania z używania dokumentuje się aż do jej zakończenia i sporządzenia sprawozdania końcowego, które zawiera uzgodnienie dostarczonych i odzyskanych ilości danych produktów lub serii.

5. Przed rozpoczęciem procesu wycofywania z używania informuje się o tym fakcie wszystkie właściwe organy, chyba że konieczne jest podjęcie pilnych działań w celu ochrony zdrowia konsumentów lub zwierząt. Właściwe organy muszą zostać poinformowane również w sytuacjach, gdy nie wnioskowano o wycofanie z używania wadliwej serii z uwagi na upłynięcie jej terminu ważności.

6. Oprócz wycofania z używania istnieją inne działania zmniejszające ryzyko, które można rozważyć, w celu zarządzania ryzykiem związanym z wadami jakościowymi, takie jak przekazywanie odpowiednich informacji pracownikom opieki zdrowotnej.Takie postępowanie musi zostać omówione i uzgodnione z właściwymi organami.