Artykuł 44

1. Wprowadza się system zapewniający, by wszystkie skargi dotyczące jakości, otrzymane ustnie lub pisemnie, były rejestrowane i dokładnie wyjaśniane w drodze postępowań wyjaśniających oraz aby podjęto odpowiednie działania, w tym, w stosownych przypadkach, wycofanie weterynaryjnego produktu leczniczego z używania.

2. Personel odpowiedzialny za zarządzanie skargami dotyczącymi jakości i prowadzenie postępowań wyjaśniających dotyczących wad jakościowych musi być niezależny od działów marketingu i sprzedaży, chyba że istnieje uzasadnienie dla takiej zależności. Jeżeli osoba wykwalifikowana zaangażowana w certyfikację danych serii nie uczestniczy w postępowaniu, musi zostać o nim poinformowana w odpowiednim czasie.

3. Opracowuje się procedury operacyjne opisujące działania, które należy podjąć po otrzymaniu skargi dotyczącej jakości. Procedury operacyjne obejmują co najmniej następujące elementy:

a) określenie zakresu wady jakościowej;

b) ocenę ryzyka stwarzanego przez wadę jakościową;

c) określenie potencjalnych przyczyn źródłowych wady jakościowej lub, w przypadku gdy ustalenie takiej przyczyny jest niemożliwe, najbardziej prawdopodobnego powodu wystąpienia wady;

d) potrzebę zastosowania odpowiednich środków minimalizacji ryzyka;

e) potrzebę zastosowania środków naprawczych lub zapobiegawczych;

f) ocenę wpływu, jaki każde działanie związane z wycofaniem z używania może mieć na dostępność weterynaryjnego produktu leczniczego;

g) komunikację wewnętrzną i zewnętrzną, która ma być prowadzona.

4. Jeżeli zarządzanie skargami dotyczącymi jakości i podejrzeniami wad jakościowych odbywa się na szczeblu centralnym w organizacji, należy udokumentować odpowiednie role i obowiązki zainteresowanych stron.

5. Jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy jest wytwarzany przez podmiot, który nie jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, rolę i obowiązki producenta, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i każdej innej odpowiedniej osoby trzeciej ustanawia się w formie pisemnej.

6. W przypadku wykrycia lub podejrzenia wady jakościowej w serii należy rozważyć, czy zachodzi potrzeba skontrolowania innych serii lub – w stosownych przypadkach – innych produktów w celu ustalenia, czy również one mogą być dotknięte tą wadą. Przeprowadza się postępowanie wyjaśniające dotyczące serii, które mogą zawierać części wadliwej serii lub składników.

7. Postępowania wyjaśniające dotyczące wad jakościowych obejmują przegląd poprzednich sprawozdań dotyczących wad jakościowych lub innych istotnych informacji wskazujących na konkretne lub powtarzające się problemy.

8. Priorytetem w trakcie postępowania jest zapewnienie wdrożenia odpowiednich środków minimalizacji ryzyka. Wszystkie przyjęte decyzje i środki muszą odzwierciedlać poziom ryzyka i podlegają udokumentowaniu. Skuteczność wdrożonych środków naprawczych i zapobiegawczych podlega monitorowaniu.

9. Wady jakościowe należy zgłaszać w odpowiednim czasie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W przypadku potwierdzonej wady jakościowej, która może skutkować wycofaniem produktu z używania lub nietypowym ograniczeniem jego dostępności, należy również poinformować o tym fakcie właściwe organy. Nieplanowane odchylenia, o których mowa w art. 42, nie wymagają zgłoszenia.

10. Środki wprowadzone w celu usunięcia wad jakościowych muszą być proporcjonalne do ryzyka, przy czym nadrzędnym celem jest ochrona leczonych zwierząt oraz bezpieczeństwo użytkownika. W miarę możliwości działania, które należy podjąć, muszą być wcześniej omówione z zainteresowanymi właściwymi organami.