Artykuł 5

1. Projekt systemu jakości farmaceutycznej opiera się na następujących zasadach zarządzania ryzykiem:

a) ocena ryzyka w zakresie jakości opiera się na wiedzy naukowej, doświadczeniu związanym z procesem i ostatecznie wiąże się z ochroną użytkownika i bezpieczeństwem leczonych zwierząt;

b) poziom zaangażowania, formalności i dokumentowanie procesu zarządzania ryzykiem w zakresie jakości są współmierne do poziomu ryzyka.

2. Chociaż niektóre aspekty mogą dotyczyć całego przedsiębiorstwa, system jakości farmaceutycznej należy opracować i wdrożyć na poziomie miejsca wytwarzania.

3. Przy opracowywaniu systemu jakości farmaceutycznej lub modyfikacji istniejącego systemu bierze się pod uwagę wielkość przedsiębiorstwa i złożoność odpowiednich działań. Kadra kierownicza najwyższego szczebla ponosi ostateczną odpowiedzialność za zapewnienie skuteczności systemu jakości farmaceutycznej i w tym celu zapewnia przydzielenie odpowiednich zasobów.

4. System jakości farmaceutycznej jest należycie dokumentowany, a jego skuteczność jest monitorowana.

5. System jakości farmaceutycznej zapewnia, aby:

a) dysponowano odpowiednią liczbą pracowników o niezbędnych kwalifikacjach i z odpowiednim przeszkoleniem oraz aby istniał wyraźny podział obowiązków, w tym obowiązków kierowniczych;

b) pomieszczenia i sprzęt były odpowiednie do zamierzonego zastosowania oraz odpowiednio utrzymywane;

c) istniał odpowiedni system dokumentacji, który zapewnia ustanowienie właściwych specyfikacji dotyczących materiałów stosowanych do wytwarzania weterynaryjnego produktu leczniczego, produktu pośredniego, produktu luzem i produktu gotowego, jednoznaczne zdefiniowanie procedur wytwarzania i kontroli jakości, a także właściwe prowadzenie zapisów;

d) wprowadzono ustalenia dotyczące wyboru i monitorowania dostawców;

e) proces wytwarzania był systematycznie poddawany przeglądowi w celu zapewnienia jego zdolności do konsekwentnego dostarczania produktu o wymaganej jakości, zgodnie z odpowiednimi specyfikacjami i warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

f) przeprowadzano odpowiednie kontrole produktów pośrednich oraz wszelkie inne kontrole wewnątrzprocesowe i walidacje;

g) weterynaryjne produkty lecznicze nie podlegały sprzedaży ani dostawie przed uzyskaniem certyfikatu wystawianego przez osobę wykwalifikowaną potwierdzającego, że każda seria produkcyjna została wyprodukowana i skontrolowana zgodnie z wymogami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i dobrą praktyką wytwarzania;

h) wyniki monitorowania produktu i procesu były uwzględniane przy zwalnianiu serii oraz podczas postępowań wyjaśniających dotyczących odchyleń;

i) jak najszybciej zidentyfikowano wady jakościowe, odchylenia oraz inne problemy lub nietypowe zdarzenia, które mogą mieć wpływ na jakość weterynaryjnego produktu leczniczego, zbadano ich przyczyny oraz wprowadzono odpowiednie środki naprawcze lub zapobiegawcze. Skuteczność takich środków podlega monitorowaniu i ocenie;

j) wprowadzono ustalenia dotyczące prospektywnej oceny planowanych zmian i ich zatwierdzania przed wdrożeniem, z uwzględnieniem mających zastosowanie wymogów regulacyjnych, a także oceny wprowadzonych zmian (system kontroli zmian);

k) wdrożono procesy zapewniające odpowiednie zarządzanie działaniami zlecanymi na zewnątrz;

l) wiedza związana z produktem i jego wytwarzaniem była należycie zarządzana przez cały cykl życia weterynaryjnego produktu leczniczego, a w szczególności w kontekście przekazywania działań i wprowadzania zmian do procesu wytwarzania lub procedur kontrolnych;

m) wdrożono proces inspekcji wewnętrznej lub kontroli jakości, w ramach którego regularnie ocenia się skuteczność systemu jakości farmaceutycznej.