Artykuł 6

1. Przeglądy jakości produktu są przeprowadzane i dokumentowane corocznie w odniesieniu do każdego weterynaryjnego produktu leczniczego, z uwzględnieniem poprzednich przeglądów, i obejmują co najmniej przegląd następujących elementów:

a) materiałów stosowanych w procesie wytwarzania, w szczególności pochodzących z nowych źródeł;

b) identyfikowalności łańcucha dostaw substancji czynnych;

c) krytycznych kontroli wewnątrzprocesowych i wyników dla produktu gotowego;

d) wszystkich serii, które nie spełniły ustalonych specyfikacji, i związanych z tym postępowań wyjaśniających;

e) znaczących odchyleń lub niezgodności, związanych z nimi postępowań wyjaśniających oraz skuteczności podjętych w związku z tym działań naprawczych i zapobiegawczych;

f) zmian wprowadzonych w procesie wytwarzania lub metodach analitycznych;

g) zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mających wpływ na jakość, które zostały przedłożone, zatwierdzone lub odrzucone, a także przeglądu obowiązków po wprowadzeniu do obrotu mających wpływ na jakość, w tym obowiązków istotnych dla weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na wywóz;

h) wyników programu monitorowania stabilności i wszelkich niekorzystnych trendów;

i) związanych z jakością zwrotów, skarg i przypadków wycofania z używania oraz postępowań wyjaśniających przeprowadzonych w tym czasie;

j) adekwatności wszelkich innych wcześniejszych działań naprawczych dotyczących produktów, procesów lub sprzętu;

k) statusu kwalifikacji odpowiedniego sprzętu i instalacji wspomagających, takich jak systemy HVAC, woda czy sprężone gazy;

l) wszelkich ustaleń umownych dotyczących działań zleconych na zewnątrz w celu zapewnienia ich aktualności.

2. Ustanawia się procedury przeprowadzania i oceny przeglądów jakości produktu, a ich skuteczność jest weryfikowana podczas inspekcji wewnętrznych, o których mowa w art. 7. Przeglądy jakości produktu można pogrupować według rodzaju produktu (np. stałe postacie farmaceutyczne, płynne postacie farmaceutyczne, produkty sterylne), jeżeli jest to naukowo uzasadnione.

3. Wyniki przeglądu jakości produktu zostają ocenione i sprawdzone pod kątem konieczności przeprowadzenia działań naprawczych lub zapobiegawczych lub ponownej walidacji. W stosownych przypadkach należy rozważyć możliwości poprawy jakości.