Artykuł 9

1. Każde miejsce wytwarzania musi dysponować wystarczającą liczbą personelu posiadającego niezbędne kwalifikacje i doświadczenie praktyczne, odpowiednie do planowanych działań. Indywidualne obowiązki pracowników muszą zostać jasno określone.

2. Personel kluczowy, w tym osoby wykwalifikowane, o których mowa w art. 97 rozporządzenia (UE) 2019/6, kierownik produkcji, kierownik ds. kontroli jakości oraz, w stosownych przypadkach, kierownik ds. zapewniania jakości lub kierownik jednostki ds. jakości, jest powoływany przez kadrę kierowniczą najwyższego szczebla. Zapewnia się im wystarczające zasoby do wykonywania swoich obowiązków.

3. Obowiązki kluczowego personelu muszą być jasno określone w opisach stanowisk pracy. Zależności służbowe określa się w schemacie organizacyjnym. Nie mogą występować żadne luki w obowiązkach ani ich nieuzasadnione nakładanie się. Kierownik produkcji przyjmuje na siebie odpowiedzialność za działania określone w rozdziale VI, a także za szkolenie personelu oraz kwalifikację i konserwację sprzętu i pomieszczeń wykorzystywanych do produkcji. Kierownik ds. kontroli jakości jest odpowiedzialny za działania w zakresie kontroli jakości określone w rozdziale VII oraz za szkolenie personelu.

4. Kierownik produkcji i kierownik kontroli jakości są od siebie niezależni. W dużych organizacjach konieczne może okazać się delegowanie niektórych z przypisanych im zadań. Takie przekazanie zadań nie oznacza jednak przekazania odpowiedzialności. Ponadto, w zależności od wielkości i struktury organizacyjnej przedsiębiorstwa, może zostać powołany odrębny kierownik ds. zapewniania jakości lub kierownik jednostki ds. jakości. W takim przypadku obowiązki kierownika produkcji i kierownika ds. kontroli jakości mogą być dzielone z kierownikiem ds. zapewniania jakości lub kierownikiem jednostki ds. jakości.

5. Konsultanci muszą posiadać odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie oraz doświadczenie w zakresie doradztwa w dziedzinie, w której zostali zatrudnieni. Należy prowadzić zapisy dotyczące kwalifikacji i rodzaju usług świadczonych przez konsultantów.