Artykuł 1

1. W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się wymogi dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych („substancje czynne”).

2. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do wytwarzania sterylnych substancji czynnych wyłącznie do etapu bezpośrednio poprzedzającego proces ich sterylizacji. Sterylizację i przetwarzanie aseptyczne przeprowadza się zgodnie z wymogami określonymi w załączniku I do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2091 w sprawie dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

3. Wytwarzanie biologicznych substancji czynnych musi spełniać dodatkowe wymogi określone w załączniku II do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2091 w sprawie dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych, z wyjątkiem substancji czynnych, o których mowa w ust. 7.

4. Wytwarzanie roślinnych substancji czynnych podlega dodatkowym wymogom określonym w załączniku III do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2091 w sprawie dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.

5. Niniejsze rozporządzenie, z wyjątkiem rozdziału XVII, ma zastosowanie do producentów substancji czynnych innych niż substancje, o których mowa w ust. 7 niniejszego artykułu.

6. Rozdział XVII ma zastosowanie do podmiotów zajmujących się przepakowywaniem lub ponownym oznakowaniem opakowań substancji czynnych innych niż substancje, o których mowa w ust. 7 niniejszego artykułu.

7. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do następujących substancji czynnych:

a) substancji czynnych, które mają być stosowane w przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktach leczniczych dla docelowych gatunków pszczół;

b) substancji czynnych, które mają być stosowane w weterynaryjnych produktach leczniczych przeciwko pasożytom zewnętrznym przeznaczonych do zewnętrznego stosowania u zwierząt;

c) biologicznych substancji czynnych, w przypadku których cały proces – od pozyskiwania lub izolacji substancji czynnej ze źródła biologicznego aż do wytwarzania produktu gotowego – jest procesem ciągłym;

d) gazów, w przypadku których proces wytwarzania przebiega w sposób ciągły i nie ma możliwości tymczasowego przechowywania gazu pomiędzy wytwarzaniem substancji czynnej a wytwarzaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.

8. Rozdział VII nie ma zastosowania do wytwarzania substancji czynnych gazu poprzez separację powietrza.

9. Art. 48 i 49 nie mają zastosowania do wytwarzania substancji czynnych gazu, w przypadku których wstępne badania stabilności zastąpiono danymi bibliograficznymi.

10. O ile nie określono inaczej, art. 50 nie ma zastosowania do wytwarzania substancji czynnych gazu.

11. Podczas gdy spełnienie wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu świadczy o zgodności z dobrą praktyką wytwarzania, producent substancji czynnych („producent”) może wdrożyć alternatywne podejścia do wymogów przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu pod warunkiem należytego uzasadnienia, że takie podejście pozwala osiągnąć te same cele oraz zapewnia jakość i czystość substancji czynnej.