Artykuł 2

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „podpisano” oznacza zapis dotyczący osoby, która wykonała określoną czynność lub dokonała określonego przeglądu. Zapis ten może mieć postać inicjałów, pełnego własnoręcznego podpisu, osobistej pieczęci lub zaawansowanego podpisu elektronicznego zdefiniowanego w art. 3 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 (4);

2) „zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości” oznacza systematyczny proces oceny, kontroli, komunikowania i przeglądu ryzyka w zakresie jakości substancji czynnej, stosowany zarówno proaktywnie, jak i retrospektywnie;

3) „produkt pośredni” oznacza materiał wytworzony na etapach przetwarzania substancji czynnej, który podlega dalszemu przekształceniu na poziomie molekularnym lub oczyszczaniu, zanim stanie się substancją czynną;

4) „kwalifikacja” oznacza proces wykazywania, że podmioty, pomieszczenia, sprzęt, instalacje wspomagające, systemy lub materiały są odpowiednie do zamierzonego zadania i mogą przynieść oczekiwane wyniki;

5) „kontrole wewnątrzprocesowe” oznaczają czynności kontrolne przeprowadzane podczas produkcji w celu monitorowania i, w razie potrzeby, dostosowania procesu tak, aby zapewnić zgodność produktu pośredniego lub substancji czynnej z wymaganymi specyfikacjami;

6) „walidacja” oznacza proces wykazywania, że dana metoda lub dany proces są odpowiednie do zamierzonego zastosowania;

7) „seria” oznacza określoną ilość materiałów lub produktu, które poddaje się tym samym procesom, tak aby można było oczekiwać ich jednorodności. W przypadku wytwarzania ciągłego seria odpowiada określonej części produkcji charakteryzującej się zamierzoną jednorodnością;

8) „surowiec” oznacza materiały wyjściowe, odczynniki i rozpuszczalniki przeznaczone do stosowania w produkcji produktów pośrednich lub substancji czynnych;

9) „obszar” oznacza określoną przestrzeń. Za pojedynczy obszar uznaje się określony zestaw pomieszczeń w budynku związanych z wytwarzaniem co najmniej jednego produktu i posiadających wspólną centralę wentylacyjną;

10) „zanieczyszczenie krzyżowe” oznacza zanieczyszczenie materiału lub produktu innym materiałem lub produktem;

11) „kwarantanna” oznacza izolację – fizyczną lub za pomocą innych skutecznych środków – materiałów, produktów pośrednich lub substancji czynnych w oczekiwaniu na decyzję o ich zwolnieniu lub odmowie zwolnienia;

12) „powtórne przetwarzanie” oznacza wprowadzanie produktu pośredniego lub substancji czynnej, także niespełniających norm lub specyfikacji, z powrotem do procesu wytwarzania oraz powtórzenie krystalizacji lub innych operacji o charakterze chemicznym lub fizycznym, które stanowią etap rutynowego procesu wytwarzania; z wyłączeniem kontynuacji etapu procesu po uzyskaniu wyników kontroli wewnątrzprocesowej wskazujących, że dany etap nie został zakończony;

13) „wytwarzanie kampanijne” oznacza wytwarzanie serii tego samego produktu jedna po drugiej w określonym czasie, po którym następuje ścisłe przestrzeganie wcześniej ustalonych środków kontroli przed przystąpieniem do wytwarzania kolejnego produktu. Podczas wytwarzania kampanijnego można wykorzystywać ten sam sprzęt do wytwarzania odrębnych produktów pod warunkiem zastosowania odpowiednich środków kontroli;

14) „produkt luzem” oznacza każdy produkt, który przeszedł wszystkie etapy przetwarzania z wyłączeniem etapu końcowego pakowania;

15) „mieszanie” oznacza proces łączenia materiałów zgodnych z tą samą specyfikacją w celu wytworzenia jednorodnego produktu pośredniego lub substancji czynnej;

16) „pierwotny wzorzec odniesienia” oznacza substancję, co do której na podstawie obszernego zestawu badań analitycznych wykazano, że jest autentycznym materiałem o wysokiej czystości, uzyskanym z urzędowo uznanego źródła lub przygotowanym w drodze niezależnej syntezy, lub otrzymanym z istniejącego materiału produkcyjnego o wysokiej czystości, lub przygotowanym w drodze dalszego oczyszczania istniejącego materiału produkcyjnego;

17) „wtórny wzorzec odniesienia” oznacza substancję o ustalonej jakości i czystości wykazanej przez porównanie z pierwotnym wzorcem odniesienia, używaną jako wzorzec odniesienia w rutynowych analizach laboratoryjnych;

18) „próbka referencyjna” oznacza próbkę serii materiałów użytych w procesie wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych, która jest przechowywana do celów analizy, jeżeli zaistnieje taka potrzeba w okresie trwałości danej serii;

19) „przerabianie” oznacza poddanie produktu pośredniego lub substancji czynnej niespełniających określonych norm lub specyfikacji co najmniej jednemu etapowi procesu przetwarzania, który różni się od ustalonego procesu wytwarzania, tak aby otrzymać zadowalającą jakość produktu pośredniego lub substancji czynnej;

20) „roztwór macierzysty” oznacza ciekłą pozostałość po procesach krystalizacji lub izolowania;

21) „fermentacja klasyczna” odnosi się do procesów, w których wykorzystuje się mikroorganizmy występujące w przyrodzie lub zmodyfikowane konwencjonalnymi metodami, takimi jak napromienianie lub mutageneza chemiczna, do wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe.