Artykuł 12

1. Ustanawia się szczegółowe programy higieny dostosowane do poszczególnych potrzeb w miejscu wytwarzania. Takie programy obejmują procedury odnoszące się do zdrowia, praktyk higienicznych i odzieży personelu. Szczególną uwagę zwraca się na środki higieny niezbędne do wytwarzania sterylnych i biologicznych produktów leczniczych. Każda osoba wchodząca do obszaru produkcyjnego i obszaru kontrolowanego musi ściśle przestrzegać procedur dotyczących higieny.

2. Osoby dotknięte chorobą zakaźną lub mające otwarte zmiany patologiczne na odsłoniętych częściach ciała nie mogą uczestniczyć w działaniach, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub jakości substancji czynnych.

3. Każda osoba wchodząca do obszarów wytwarzania musi nosić odzież ochronną odpowiednią do wykonywanych czynności, którą zmienia w razie potrzeby. Odzież i jej jakość muszą być dostosowane do procesu i klasy czystości obszaru roboczego. Odzież ta musi być noszona w taki sposób, aby chronić produkt przed zanieczyszczeniem.

4. Należy unikać bezpośredniego kontaktu operatora z nieosłoniętym produktem oraz z każdą częścią sprzętu mającą kontakt z produktem.

5. Zabrania się jedzenia, picia, żucia, palenia lub przechowywania żywności, napojów, materiałów do palenia w obszarze produkcyjnym i obszarze przechowywania.