Artykuł 13

1. Pomieszczenia wykorzystywane do wytwarzania substancji czynnych muszą być przystosowane do zamierzonych działań. W szczególności pomieszczenia muszą być zaprojektowane lub dostosowane, wyposażone, eksploatowane, czyszczone i konserwowane w sposób minimalizujący możliwość zanieczyszczeń zewnętrznych, zanieczyszczeń krzyżowych, ryzyko błędów oraz wszelkiego niekorzystnego wpływu na jakość substancji czynnych.

2. Przepływ materiałów i personelu w obrębie pomieszczeń musi zostać zaprojektowany w sposób zapobiegający pomyłkom lub zanieczyszczeniom.

3. Specjalnie wydzielone obszary lub systemy kontroli stosuje się na potrzeby następujących działań:

a) odbioru, identyfikacji, pobierania próbek i kwarantanny przychodzących materiałów do czasu ich zwolnienia lub odrzucenia;

b) czynności wytwarzania;

c) działań laboratoryjnych;

d) działań związanych z pakowaniem i oznakowaniem opakowań;

e) kwarantanny przed zwolnieniem lub odrzuceniem substancji czynnych i ich produktów pośrednich;

f) pobierania próbek substancji czynnych i ich produktów pośrednich;

g) przechowywania zwolnionych materiałów;

h) przechowywania odrzuconych materiałów przed ich dalszym rozmieszczeniem (np. zwrotem, powtórnym przetwarzaniem lub zniszczeniem).

4. Personelowi zapewnia się odpowiednie umywalnie i toalety. Umywalnie muszą być utrzymywane w czystości i być wyposażone odpowiednio w ciepłą i zimną wodę, mydło lub detergent oraz suszarki do rąk lub ręczniki jednorazowe. Umywalnie i toalety muszą być oddzielone od obszarów wytwarzania.

5. W stosownych przypadkach zapewnia się odpowiednie pomieszczenia umożliwiające wzięcie prysznica lub zmianę odzieży.

6. Obszary i działania laboratoryjne muszą być zasadniczo oddzielone od obszarów produkcyjnych.

7. Na zasadzie odstępstwa od ust. 6 obszary laboratoryjne mogą znajdować się na obszarach produkcyjnych, o ile spełnione są następujące warunki:

a) działania prowadzone w ramach procesu produkcji nie wpływają niekorzystnie na dokładność pomiarów laboratoryjnych;

b) laboratorium i prowadzone w nim działania nie mają negatywnego wpływu na proces produkcji ani na substancje czynne lub ich produkty pośrednie.

8. Wszystkie instalacje wspomagające wpływające na jakość produktu muszą być kwalifikowane i monitorowane (np. para, gazy, sprężone powietrze, ogrzewanie, wentylacja i klimatyzacja). W przypadku przekroczenia limitów dotyczących tych instalacji wspomagających podejmowane są odpowiednie działania. Muszą być dostępne rysunki techniczne w odniesieniu do tych instalacji wspomagających.

9. W stosownych przypadkach zapewnia się odpowiednią wentylację, filtrację powietrza oraz instalacje wyciągowe. Instalacje te są zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia i zanieczyszczenia krzyżowego, oraz obejmują sprzęt do kontroli ciśnienia powietrza, mikroorganizmów, w stosownych przypadkach, pyłu, wilgotności i temperatury, stosownie do etapu wytwarzania. Szczególną uwagę w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia i zanieczyszczenia krzyżowego zwraca się na obszary, w których substancje czynne są narażone na działanie środowiska.

10. Jeśli powietrze jest recyrkulowane do obszarów produkcyjnych, wprowadza się odpowiednie środki w celu kontroli ryzyka zanieczyszczenia i zanieczyszczenia krzyżowego.

11. Zamontowane na stałe rurociągi muszą zostać odpowiednio zidentyfikowane poprzez oznakowanie poszczególnych linii, prowadzenie dokumentacji, wdrożenie komputerowych systemów kontroli lub za pomocą środków alternatywnych.

12. Odpływy muszą mieć odpowiednie wymiary i, w stosownych przypadkach, być wyposażone w przerwę powietrzną lub odpowiednie urządzenie zapobiegające przepływowi zwrotnemu.

13. We wszystkich obszarach zapewnia się odpowiednie oświetlenie, aby ułatwić czyszczenie, konserwację i właściwą obsługę.

14. Ścieki, odpady oraz inne pozostałości z budynków i ich najbliższego otoczenia muszą być usuwane w sposób bezpieczny, terminowy i higieniczny. Pojemniki na odpady i rury do ich odprowadzania muszą być wyraźnie oznakowane.

15. Dla każdego miejsca wytwarzania przygotowuje się plan technologii zakładu, który zawiera ogólny opis pomieszczeń, prowadzonej tam działalności oraz wdrożonego systemu jakości. Plan technologii zakładu musi być zgodny ze wzorem określonym w załączniku VI do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2025/2091 w sprawie dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych.