Artykuł 15

1. O ile nie zostaną ustanowione i utrzymane zwalidowane procedury inaktywacji i czyszczenia, w przypadku materiałów o charakterze zakaźnym lub wysokiej aktywności farmakologicznej bądź toksyczności stosuje się specjalne obszary produkcyjne.

2. Ustanawia się i wdraża odpowiednie środki zapobiegające zanieczyszczeniu krzyżowemu między innymi w związku z przemieszczaniem się personelu lub materiałów z jednego obszaru do drugiego.

3. Działalność produkcyjna (w tym ważenie, mielenie lub pakowanie) wysoce toksycznych materiałów niefarmaceutycznych, takich jak produkty biobójcze i środki ochrony roślin, nie może odbywać się w pomieszczeniach wykorzystywanych do wytwarzania substancji czynnych.

4. Postępowanie z wysoce toksycznymi materiałami niefarmaceutycznymi oraz ich przechowywanie musi odbywać się w pomieszczeniach oddzielnych od tych, w których znajdują się substancje czynne.

5. W celu określenia konieczności oraz zakresu wykorzystania obszarów produkcyjnych do wytwarzania wielu substancji czynnych oraz ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia stosuje się kompleksowy i skuteczny system jakości obejmujący odpowiednie kontrole jakości i zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości.