Artykuł 14

1. Woda wykorzystywana w procesie wytwarzania substancji czynnych musi nadawać się do zamierzonego zastosowania.

2. Woda wykorzystywana w procesie wytwarzania substancji czynnych musi mieć co najmniej jakość wody pitnej, chyba że uzasadniono inaczej.

3. Jeżeli jakość wody pitnej jest niewystarczająca do zapewnienia odpowiedniej jakości substancji czynnej i potrzebne są bardziej rygorystyczne specyfikacje jakości wody, określa się odpowiednie specyfikacje dotyczące właściwości fizycznych, chemicznych, mikrobiologicznych, organizmów niepożądanych i endotoksyn.

4. Jeżeli woda wykorzystywana do wytwarzania substancji czynnych jest przetwarzana przez producenta w celu uzyskania określonej jakości, stosowany proces podlega walidacji i monitorowaniu, a limity działania ustala się w celu zapewnienia odpowiedniej jakości wody.

5. Woda wykorzystywana na końcowych etapach izolacji i oczyszczania w procesie wytwarzania niesterylnej substancji czynnej przeznaczonej do wytworzenia sterylnego weterynaryjnego produktu leczniczego musi być monitorowana i kontrolowana pod kątem całkowitej liczby drobnoustrojów, organizmów niepożądanych i endotoksyn.