Artykuł 17

1. Sprzęt wykorzystywany w działaniach wytwórczych podczas wytwarzania substancji czynnych lub ich produktów pośrednich musi:

a) być odpowiednio zaprojektowany, mieć właściwe wymiary oraz być odpowiednio zlokalizowany i kwalifikowany do zamierzonego zastosowania;

b) być czyszczony, poddawany sanityzacji (w razie potrzeby) oraz konserwacji;

c) być skonstruowany w sposób, który zapobiega wpływowi powierzchni kontaktujących się z produktem na jakość produktów w stopniu wykraczającym poza ustalone specyfikacje dotyczące substancji czynnej;

d) być używany w ramach swojego kwalifikowanego zakresu roboczego.

2. Główny sprzęt i zainstalowane na stałe linie przetwarzania wykorzystywane podczas wytwarzania substancji czynnych lub ich produktów pośrednich muszą być odpowiednio oznakowane.

3. Substancje niezbędne do działania sprzętu używanego w działaniach wytwórczych, takie jak smary, płyny grzewcze lub ciecze chłodzące, nie mogą mieć kontaktu z substancjami czynnymi lub ich produktami pośrednimi. Odchylenia od tego wymogu poddaje się ocenie w celu sprawdzenia, czy nie mają one negatywnego wpływu na funkcjonalność substancji czynnych lub ich produktów pośrednich. Tam, gdzie jest to możliwe, podczas eksploatacji sprzętu wykorzystywanego w działaniach wytwórczych stosuje się smary i oleje o jakości spożywczej.

4. W stosownych przypadkach stosuje się sprzęt zamknięty lub środki ochrony. W przypadku korzystania ze sprzętu otwartego lub okresowo otwieranego wprowadza się odpowiednie środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia.

5. Producent dopilnowuje, aby przechowywane były aktualne rysunki techniczne dotyczące sprzętu wykorzystywanego w działaniach wytwórczych oraz instalacji krytycznych, takich jak oprzyrządowanie i instalacje wspomagające.