Artykuł 18

1. Producenci ustanawiają:

a) harmonogramy i procedury, w tym podział obowiązków, dotyczące konserwacji sprzętu wykorzystywanego w działaniach wytwórczych;

b) pisemne procedury czyszczenia sprzętu i jego późniejszego dopuszczenia do stosowania w procesie wytwarzania substancji czynnych i ich produktów pośrednich.

2. Procedury czyszczenia muszą być wystarczająco szczegółowe, aby umożliwić czyszczenie każdego rodzaju sprzętu w sposób powtarzalny i skuteczny, a także muszą zawierać opis następujących elementów:

a) podziału obowiązków w zakresie czyszczenia sprzętu;

b) harmonogramów czyszczenia, w tym, w stosownych przypadkach, harmonogramów sanityzacji;

c) metod i materiałów, w tym rozcieńczania środków czyszczących stosowanych do czyszczenia sprzętu;

d) instrukcji demontażu i ponownego montażu każdego elementu sprzętu w celu zapewnienia właściwego czyszczenia, w stosownych przypadkach;

e) instrukcji dotyczących usunięcia lub zatarcia poprzedniej identyfikacji serii;

f) instrukcji dotyczących ochrony czystego sprzętu przed zanieczyszczeniem przed jego użyciem;

g) kontroli czystości sprzętu bezpośrednio przed jego użyciem, jeżeli jest to możliwe;

h) maksymalnego czasu, jaki może upłynąć między zakończeniem przetwarzania a czyszczeniem sprzętu, w stosownych przypadkach.

3. Sprzęt i przyrządy są czyszczone, przechowywane oraz, w stosownych przypadkach, poddawane sanityzacji lub sterylizacji w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu lub przeniesieniu materiału, który mógłby wpłynąć na jakość substancji czynnych lub ich produktów pośrednich w stopniu wykraczającym poza ich ustalone specyfikacje.

4. Jeżeli sprzęt jest przeznaczony do wytwarzania ciągłego lub kampanijnego kolejnych serii tej samej substancji czynnej lub jej produktu pośredniego, musi on być czyszczony w odpowiednich odstępach czasu, aby zapobiec gromadzeniu się i przenoszeniu zanieczyszczeń.

5. Sprzęt, który nie jest przeznaczony do wytwarzania ciągłego ani kampanijnego kolejnych serii tej samej substancji czynnej lub jej produktu pośredniego, musi być czyszczony pomiędzy wytwarzaniem różnych materiałów, aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu.

6. Określa się kryteria akceptacji pozostałości oraz wyboru procedur czyszczenia i środków czyszczących oraz dokumentuje powody ich wyboru.

7. Sprzęt oznacza się pod względem zawartości i stanu czystości.