Artykuł 19

1. Producenci zapewniają spełnienie następujących wymogów:

a) sprzęt wykorzystywany do przeprowadzania kontroli, ważenia, pomiaru, monitorowania i badań, który ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości substancji czynnych lub ich produktów pośrednich, musi być kalibrowany zgodnie z procedurami pisemnymi oraz określonym harmonogramem;

b) kalibracje sprzętu przeprowadza się z wykorzystaniem norm zgodnych z normami certyfikowanymi, o ile są one dostępne;

c) przechowuje się zapisy dotyczące kalibracji, o których mowa w lit. b);

d) status kalibracji sprzętu, który ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia jakości substancji czynnych lub ich produktów pośrednich, jest znany i możliwy do zweryfikowania;

e) nie stosuje się przyrządów, które nie spełniają kryteriów kalibracji.

2. Przeprowadza się postępowania wyjaśniające dotyczące odchyleń od certyfikowanych norm kalibracji sprzętu krytycznego w celu określenia potencjalnego wpływu na jakość substancji czynnych lub ich produktów pośrednich wytwarzanych z użyciem danego sprzętu od czasu ostatniej udanej kalibracji.