Artykuł 21

1. Ustanawia się i utrzymuje system dokumentacji odpowiedni do osiągnięcia celów systemu zarządzania jakością.

2. System dokumentacji obejmuje w sposób kompleksowy instrukcje i specyfikacje związane z wytwarzaniem substancji czynnych i ich produktów pośrednich, jak również inną dokumentację istotną dla systemu zarządzania jakością, a także umożliwia prowadzenie zapisów dotyczących działań, które mogą bezpośrednio lub pośrednio wpływać na jakość substancji czynnych lub ich produktów pośrednich. System dokumentacji określa okres przechowywania każdego dokumentu lub zapisu.

3. Wszystkie zapisy dotyczące produkcji, kontroli i dystrybucji serii przechowuje się co najmniej przez rok po upływie terminu ważności serii.

4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 3 zapisy dotyczące substancji czynnych z terminami ponownego badania przechowuje się przez co najmniej trzy lata po zakończeniu dystrybucji serii.

5. Treść dokumentów musi być jednoznaczna i aktualizowana na bieżąco.

6. Dokumentacja może być przechowywana w różnych formach, a wymogi określone w niniejszym rozdziale mają zastosowanie niezależnie od formy. W przypadku korzystania z nośników elektronicznych, fotograficznych, nagrań wideo lub innych systemów przetwarzania danych w pierwszej kolejności walidacji poddaje się odpowiednie systemy, aby zagwarantować, że są one odpowiednie do prawidłowego przechowywania danych przez wymagany okres.

7. Jeżeli do przechowywania specyfikacji, instrukcji, procedur lub zapisów stosuje się techniki redukcji, takie jak mikrofilmowanie lub zapisy elektroniczne, zapewnia się łatwy dostęp do odpowiedniego sprzętu do ich odczytu oraz do urządzeń umożliwiających wykonanie kopii w formie papierowej.

8. W okresie przechowywania dokumenty i zapisy muszą być łatwo dostępne w zakładzie, w którym wykonano działania opisane w tych dokumentach i zapisach.

9. Podpisy elektroniczne w dokumentach i zapisach są uwierzytelniane i zabezpieczane.