Artykuł 22

1. Określa się i ustanawia specyfikacje w odniesieniu do:

a) surowców;

b) produktów pośrednich;

c) substancji czynnych;

d) materiałów do oznakowania opakowania i materiałów opakowaniowych.

2. Ustanawia się specyfikacje w odniesieniu do wszelkich innych materiałów używanych podczas wytwarzania substancji czynnych oraz ich produktów pośrednich, które to materiały mogą mieć krytyczny wpływ na jakość tych substancji czynnych i produktów pośrednich.

3. Ustanawia się i dokumentuje kryteria akceptacji dotyczące kontroli wewnątrzprocesowych.