Artykuł 32

1. Personel odpowiedzialny za pobieranie próbek przechodzi szkolenie w zakresie technik i sprzętu do pobierania próbek, ryzyka zanieczyszczenia krzyżowego, środków ostrożności, które należy wprowadzić w odniesieniu do substancji niestabilnych lub sterylnych, potrzeby dokumentowania wszelkich nieoczekiwanych lub nadzwyczajnych okoliczności, jak również innych kwestii związanych z realizacją procedur pobierania próbek.

2. Próbki muszą być reprezentatywne dla serii materiału, z której zostały pobrane. Pobieranie próbek odbywa się zgodnie z pisemnymi procedurami, które określają co najmniej następujące elementy:

a) liczbę pojemników, z których należy pobrać próbki;

b) część pojemnika, z której należy pobrać próbki;

c) wielkość próbki do pobrania z każdego pojemnika.

3. Liczba pojemników, z których należy pobrać próbki, oraz wielkość próbki opierają się na planie pobierania próbek, w którym uwzględnia się następujące elementy:

a) krytyczność przychodzącego materiału;

b) zmienność materiału;

c) historię zgodności dostawcy;

d) wielkość próbki potrzebnej do analizy.

4. Próbki pobiera się w określonych miejscach i zgodnie z procedurami mającymi na celu zapobieganie zanieczyszczeniu pobranego materiału i zanieczyszczeniu innych materiałów.

5. Pojemniki, z których pobierane są próbki, otwiera się ostrożnie, a następnie ponownie zamyka. Należy je oznakować w celu wskazania, że pobrano z nich próbkę.

6. Pojemniki na próbki muszą być oznakowane ze wskazaniem zawartości, numeru serii, daty pobrania próbek oraz pojemników, z których pobrano próbki.