Artykuł 36

1. Ustanawia się pisemne procedury monitorowania postępów i kontroli przebiegu etapów przetwarzania, które powodują zmienność jakości substancji czynnych i ich produktów pośrednich. Kontrole wewnątrzprocesowe oraz ich kryteria akceptacji określa się na podstawie informacji uzyskanych na etapie opracowywania lub danych historycznych.

2. Kryteria akceptacji oraz rodzaj i zakres badań mogą zależeć od:

a) charakteru wytwarzanego produktu pośredniego lub wytwarzanej substancji czynnej;

b) prowadzonej reakcji lub realizowanego etapu procesu;

c) stopnia, w jakim proces ten wprowadza zmienność jakości substancji czynnej lub jej produktu pośredniego.

3. Mniej rygorystyczne kontrole wewnątrzprocesowe mogą być właściwe na wczesnych etapach przetwarzania, natomiast bardziej rygorystyczne kontrole mogą być właściwe na późniejszych etapach przetwarzania (np. podczas izolacji i oczyszczania).

4. Krytyczne kontrole wewnątrzprocesowe oraz krytyczne monitorowanie procesu, w tym punkty kontroli i metody, są określane na piśmie i zatwierdzane przez jednostkę ds. jakości.

5. Kontrole wewnątrzprocesowe mogą być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel działu produkcji. Proces może zostać dostosowany bez uprzedniego zatwierdzenia przez jednostkę ds. jakości, w przypadku gdy dostosowania te mieszczą się w ramach ustalonych limitów zatwierdzonych przez jednostkę ds. jakości. Wszystkie badania i wyniki podlegają pełnemu udokumentowaniu jako część zapisu produkcji serii.

6. Pisemne procedury opisują metody pobierania próbek przetwarzanych materiałów, produktów pośrednich i substancji czynnych. Procedury te opracowuje się tak, aby zapobiegały zanieczyszczeniu materiału, z którego pobierane są próbki, oraz innych produktów pośrednich lub substancji czynnych. Ustanawia się procedury w celu zapewnienia integralności próbek po ich pobraniu.

7. Przeprowadza się postępowania wyjaśniające związane z wynikami poza specyfikacją.

8. Na zasadzie odstępstwa od ust. 7 postępowania wyjaśniające związane z wynikami poza specyfikacją nie są wymagane w przypadku badań w trakcie procesu, które są przeprowadzane w celu monitorowania lub dostosowywania procesu.