Artykuł 37

1. Serie niezgodne ze specyfikacją nie mogą być mieszane z innymi seriami w celu uzyskania zgodności ze specyfikacją.

2. Każda seria włączona do mieszanki musi:

a) zostać wytworzona zgodnie z ustalonym procesem; oraz

b) zostać uprzednio indywidualnie przebadana i uznana za spełniającą odpowiednie specyfikacje przed zmieszaniem.

3. Dopuszczalne czynności mieszania obejmują:

a) mieszanie małych serii w celu zwiększenia wielkości serii;

b) mieszanie resztek (np. stosunkowo niewielkich ilości wyizolowanego materiału) z serii tego samego produktu pośredniego lub tej samej substancji czynnej w celu utworzenia jednej serii.

4. Procesy mieszania muszą być odpowiednio kontrolowane i dokumentowane, a seria otrzymana w wyniku mieszania musi zostać zbadana pod kątem zgodności z ustalonymi specyfikacjami, w stosownych przypadkach.

5. Zapis produkcji serii procesu mieszania musi umożliwiać identyfikowalność poszczególnych serii składających się na daną mieszaninę.

6. W przypadku gdy właściwości fizyczne substancji czynnej są krytyczne (np. substancje czynne przeznaczone do stosowania w stałej postaci farmaceutycznej do stosowania doustnego lub w postaci zawiesiny) czynności mieszania są walidowane w celu wykazania jednorodności połączonej serii. Walidacja obejmuje badanie cech krytycznych (np. zróżnicowanie wielkości cząstek, gęstość nasypowa i gęstość po ubiciu), na które może mieć wpływ proces mieszania.

7. W przypadku gdy mieszanie może mieć negatywny wpływ na stabilność, przeprowadza się badanie stabilności końcowych serii po zmieszaniu.

8. Data wygaśnięcia lub termin ponownego badania serii otrzymanej w wyniku mieszania opiera się na dacie wytworzenia najstarszych resztek lub serii wchodzących w skład mieszaniny.