Artykuł 61

1. Produkt pośredni lub substancja czynna, w tym takie, które nie spełniają norm lub specyfikacji, mogą być wprowadzane z powrotem do procesu wytwarzania i powtórnego przetwarzania poprzez powtórzenie etapu krystalizacji lub innych stosownych operacji o charakterze chemicznym lub fizycznym (np. destylacja, filtracja, chromatografia, mielenie), które stanowią etap rutynowego procesu wytwarzania. W przypadku gdy takie powtórne przetwarzanie dotyczy większości serii, jest ono traktowane jako integralna część rutynowego procesu wytwarzania.

2. Wprowadzenie nieprzereagowanego materiału z powrotem do procesu i powtórzenie reakcji chemicznej uznaje się za powtórne przetwarzanie, chyba że jest to część rutynowego procesu. Takie powtórne przetwarzanie musi być poprzedzone staranną oceną w celu zapewnienia, aby jakość substancji czynnej lub jej produktów pośrednich nie uległa pogorszeniu z powodu potencjalnego powstawania produktów ubocznych i nadmiernie przereagowanych materiałów.