Artykuł 62

1. Serie, które nie są zgodne z ustalonymi normami lub specyfikacjami, nie są przerabiane, chyba że wyjaśniono przyczyny niezgodności w drodze postępowania wyjaśniającego.

2. Serie, które zostały przerobione, podlegają odpowiedniej ocenie, badaniom, badaniom stabilności, jeśli jest to uzasadnione, oraz dokumentacji wykazującej, że przerobiony produkt jest jakości równoważnej jakości uzyskanej w procesie pierwotnym.

3. Walidację równoczesną można stosować jako podejście do walidacji procedur przerabiania. W przypadku przerobienia tylko jednej serii można sporządzić sprawozdanie, a seria ta może zostać zwolniona po wykazaniu, że jest akceptowalna.

4. Procedury powinny umożliwiać porównanie profilu zanieczyszczeń każdej przerobionej serii z seriami wytworzonymi w ramach ustalonego procesu. W przypadku gdy rutynowe metody analityczne są niewystarczające do scharakteryzowania przerobionej serii, stosuje się dodatkowe metody.