Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2154 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział XIV — ODRZUCENIE I PONOWNE WYKORZYSTANIE MATERIAŁÓW
Artykuł 63
W mocyOdzysk materiałów i rozpuszczalników
1. Reagenty, produkty pośrednie lub substancje czynne mogą być odzyskiwane (np. z roztworu macierzystego lub filtratów), pod warunkiem że istnieją zatwierdzone procedury odzysku, a odzyskane materiały spełniają wymagane specyfikacje.
2. Rozpuszczalniki mogą być odzyskiwane i ponownie wykorzystywane w tych samych procesach lub w różnych procesach, pod warunkiem że procedury odzysku są kontrolowane i monitorowane w celu zapewnienia, by rozpuszczalniki spełniały ustalone normy przed ponownym wykorzystaniem lub zmieszaniem z innymi zatwierdzonymi materiałami.
3. Świeże i odzyskane rozpuszczalniki i odczynniki mogą być łączone, pod warunkiem że odpowiednie badania wykazały ich przydatność do zamierzonego zastosowania.
4. Odpowiednio dokumentuje się stosowanie odzyskanych rozpuszczalników, roztworów macierzystych i innych odzyskanych materiałów.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.