Artykuł 65

1. Wprowadza się system zapewniający, by wszystkie skargi dotyczące jakości, otrzymane ustnie lub pisemnie, były rejestrowane i dokładnie wyjaśniane w drodze postępowania oraz aby podjęto odpowiednie działania, w tym, w stosownych przypadkach, wycofanie substancji czynnej z używania. Opracowuje się procedury operacyjne opisujące działania, które należy podjąć po otrzymaniu skargi dotyczącej jakości.

2. Zapisy dotyczące skarg obejmują:

a) imię i nazwisko lub nazwę firmy oraz stały adres lub siedzibę statutową skarżącego;

b) imię i nazwisko, w stosownych przypadkach, tytuł oraz dane kontaktowe osoby składającej skargę;

c) istotę skargi, w tym nazwę i numer serii substancji czynnej;

d) datę wpływu skargi;

e) wstępnie wykonane czynności, w tym daty i dane osoby, która je przeprowadziła;

f) ewentualne czynności następcze;

g) odpowiedź udzieloną skarżącemu, w tym datę jej udzielenia;

h) ostateczną decyzję w sprawie danej serii produktu pośredniego lub substancji czynnej.

3. W przypadku wykrycia lub podejrzenia wady jakościowej w serii należy rozważyć, czy zachodzi potrzeba skontrolowania innych serii lub – w stosownych przypadkach – innych produktów, w celu ustalenia, czy również one mogą być dotknięte tą wadą. Przeprowadza się postępowanie wyjaśniające dotyczące serii, które mogą zawierać części wadliwej serii lub składników.

4. Priorytetem w trakcie postępowania powinno być wprowadzenie odpowiednich środków minimalizujących ryzyko. Wszystkie przyjęte decyzje i środki muszą odzwierciedlać poziom ryzyka i podlegają udokumentowaniu. Skuteczność wdrożonych środków naprawczych i zapobiegawczych podlega monitorowaniu.

5. Ustanawia się procedury wycofywania z używania substancji czynnych określające sposób inicjowania wycofania, podmioty, które należy poinformować w przypadku wycofania z używania (w tym odpowiednie organy), oraz zasady postępowania z materiałem wycofanym z używania.