Artykuł 66

1. Zlecanie na zewnątrz działań związanych z wytwarzaniem lub kontrolą substancji czynnych odbywa się na podstawie pisemnej umowy, która jasno określa obowiązki każdej ze stron.

2. W umowie należy uwzględnić następujące dodatkowe kwestie:

a) zleceniobiorca przestrzega zasad dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych;

b) zleceniobiorca zezwala na przeprowadzanie audytów przez zleceniodawcę w związku ze zleconymi działaniami;

c) wszystkie zapisy dotyczące działań zleconych na zewnątrz są przechowywane w miejscu prowadzenia tej działalności i pozostają łatwo dostępne;

d) zleceniobiorca nie może podzlecać wykonania żadnej pracy powierzonej mu w ramach umowy bez pisemnej zgody zleceniodawcy;

e) zleceniobiorca nie może wprowadzać zmian w procesie, sprzęcie, metodach badawczych, specyfikacjach lub innych wymogach umownych bez pisemnej zgody zleceniodawcy.

3. Wszystkie działania związane z wytwarzaniem lub kontrolą zlecane na zewnątrz muszą być zgodne z dobrą praktyką wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na zapobieganie zanieczyszczeniu krzyżowemu i zapewnienie identyfikowalności.

4. Zleceniobiorcy podlegają audytowi przeprowadzanemu przez zleceniodawcę w celu zapewnienia zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych w odniesieniu do konkretnych czynności wykonywanych w miejscach objętych umową.