Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2154 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział XVIII — SZCZEGÓŁOWE WYMOGI DOTYCZĄCE SUBSTANCJI CZYNNYCH WYTWARZANYCH PRZY ZASTOSOWANIU KULTURY KOMÓRKOWEJ LUB W DRODZE FERMENTACJI
Artykuł 75
W mocyEtapy usuwania i inaktywacji wirusów
1. Etapy usuwania i inaktywacji wirusów przeprowadza się zgodnie ze zwalidowanymi parametrami.
2. Wprowadza się odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec potencjalnemu zanieczyszczeniu wirusowemu na etapach poprzedzających usunięcie lub inaktywację wirusa oraz na etapach następujących po tych czynnościach. Otwarte operacje przetwarzania przeprowadza się w obszarach, które są oddzielone od innych czynności przetwarzania i są wyposażone w oddzielną centralę wentylacyjną.
3. Tego samego sprzętu zwykle nie stosuje się do różnych etapów oczyszczania. W przypadkach, w których stosuje się ten sam sprzęt, jest on odpowiednio czyszczony i poddawany sanityzacji przed ponownym użyciem.
4. Wprowadza się odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec potencjalnemu przenoszeniu wirusa (np. za pośrednictwem sprzętu lub środowiska) z poprzednich etapów.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.