Artykuł 74

1. Etapy pozyskiwania, których celem jest usunięcie komórek lub ich składników albo zebranie składników komórkowych po rozpadzie komórek, przeprowadza się z użyciem sprzętu i w obszarach zaprojektowanych tak, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia.

2. Procedury pozyskiwania i oczyszczania mające na celu usunięcie lub inaktywację organizmu wytwarzającego, pozostałości komórkowych oraz składników pożywki (przy jednoczesnym minimalizowaniu rozpadu, zanieczyszczenia i utraty jakości) muszą być odpowiednio dobrane, aby zapewnić stałą jakość produktu pośredniego lub substancji czynnej.

3. Cały sprzęt jest odpowiednio czyszczony, a w stosownych przypadkach, poddawany sanityzacji po użyciu. Jeżeli jakość produktu pośredniego lub substancji czynnej nie jest zagrożona, dopuszcza się prowadzenie kolejnych serii bez przeprowadzania czyszczenia.

4. W przypadku stosowania systemów otwartych czyszczenie przeprowadza się w warunkach środowiskowych odpowiednich do zapewnienia jakości produktu.

5. Dodatkowe kontrole, takie jak zastosowanie specjalnych żywic chromatograficznych lub przeprowadzenie dodatkowych badań, mogą być zasadne, jeżeli sprzęt ma być używany w odniesieniu do wielu produktów. Wprowadzenie tych metod podlega ocenie ryzyka.