Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2154 z dnia 17 października 2025 r. ustanawiające dobrą praktykę wytwarzania substancji czynnych stosowanych jako materiały wyjściowe w weterynaryjnych produktach leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6
Rozdział II — SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ
Artykuł 9
W mocyInspekcja wewnętrzna
1. W celu monitorowania wdrażania ustaleń dotyczących personelu, pomieszczeń, sprzętu, dokumentacji, produkcji, kontroli jakości, systemu zarządzania jakością, zwolnienia serii oraz ustaleń dotyczących rozpatrywania skarg dotyczących jakości i przypadków wycofania z używania przeprowadzane są regularne inspekcje wewnętrzne.
2. Inspekcje wewnętrzne pozwalają zweryfikować odpowiedniość ustaleń, o których mowa w ust. 1, zapewniając, aby substancje czynne spełniały wymagane normy jakości i były zgodne z dobrą praktyką wytwarzania.
3. Inspekcje wewnętrzne są dokumentowane. Sprawozdania zawierają zgłoszone uwagi oraz, w stosownych przypadkach, propozycje środków naprawczych. Dokumentowane są również działania podjęte w późniejszym terminie.
Tekst urzędowy w EUR-Lex. Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.