Artykuł 8

1. Przeglądy jakości produktu są przeprowadzane i dokumentowane corocznie w odniesieniu do każdej substancji czynnej, z uwzględnieniem poprzednich przeglądów, i obejmują co najmniej przegląd następujących elementów:

a) krytycznych kontroli wewnątrzprocesowych i krytycznych wyników badań substancji czynnych;

b) wszystkich serii, które nie spełniły ustalonych specyfikacji;

c) wszystkich krytycznych odchyleń lub niezgodności oraz postępowań wyjaśniających w ich sprawie;

d) wszystkich zmian wprowadzonych w procesie wytwarzania lub metodach analitycznych;

e) wyników programu monitorowania stabilności;

f) wszystkich związanych z jakością zwrotów, skarg i przypadków wycofania z używania;

g) adekwatności działań naprawczych.

2. Wyniki przeglądu jakości produktu ocenia i sprawdza się pod kątem konieczności przeprowadzenia działań naprawczych lub zapobiegawczych. Powody podjęcia działań naprawczych muszą być dokumentowane, a realizacja uzgodnionych działań naprawczych odbywa się w sposób terminowy i skuteczny.