Artykuł 2

Do celów rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „Agencje” oznaczają Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), Europejską Agencję Środowiska (EEA), Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Europejską Agencję Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy (EU-OSHA);

2) „Organy” oznaczają Komisję, właściwe organy państw członkowskich, o których mowa w aktach prawnych Unii wymienionych w załącznikach I lub III, oraz Agencje, z wyłączeniem ich zarządów;

3) „podmiot odpowiedzialny” oznacza osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za wypełnianie obowiązków wynikających z aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I;

4) „podmiot gospodarczy” oznacza podmiot odpowiedzialny będący przedsiębiorstwem prywatnym lub publicznym;

5) „dane z biomonitoringu człowieka” oznaczają dane o stężeniach chemikaliów zmierzonych w matrycach ludzkich takich jak krew lub mocz;

6) „wartość referencyjna” oznacza oszacowany maksymalny poziom narażenia na działanie substancji chemicznej lub oszacowany maksymalny poziom emisji tej substancji chemicznej, poniżej którego nie przewiduje się niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub środowiska lub skutki te są akceptowalne lub poniżej którego ryzyko związane z niekorzystnymi skutkami tej substancji chemicznej dla zdrowia ludzkiego lub środowiska uznaje się za dopuszczalne lub akceptowalne;

7) „inicjator” oznacza Komisję lub agencję lub właściwy organ państwa członkowskiego odpowiedzialne za ocenę poufności na podstawie aktu prawnego Unii wymienionego w załączniku I;

8) „podstawowy akt Unii” oznacza akt prawny Unii, na którego podstawie wygenerowano lub przekazano dane i informacje dotyczące chemikaliów;

9) „słowniki kontrolowane” oznaczają znormalizowane i zorganizowane układy słów i zwrotów przedstawiane jako wykazy terminów lub jako tezaurus oraz taksonomie o hierarchicznej strukturze szerszych i węższych terminów;

10) „dane dotyczące chemikaliów” oznaczają dowolne przedstawienie faktów lub informacji dotyczących chemikaliów oraz wszelkie kompilacje takich faktów lub informacji, w tym informacje o właściwościach fizykochemicznych, właściwościach stwarzających zagrożenie, zastosowaniach, narażeniu, ryzyku, występowaniu, emisjach, przeznaczeniu i procesie produkcji chemikaliów, a także informacje o zrównoważeniu środowiskowym chemikaliów, w tym o wpływie na zmiany klimatu, informacje o procesach regulacyjnych dotyczących chemikaliów, dane zamienników substancji wzbudzających obawy, formaty standardowe, słowniki kontrolowane lub informacje o mających zastosowanie obowiązkach prawnych dotyczących chemikaliów;

11) „dane o zrównoważeniu środowiskowym” oznaczają dane istotne z punktu widzenia oceny zrównoważenia środowiskowego substancji chemicznej lub materiału w całym ich cyklu życia, w tym:

a) dane dotyczące zasobów, w tym surowców, wody, energii, paliw kopalnych i gruntów;

b) dane dotyczące emisji, w tym gazów cieplarnianych, substancji istotnych z punktu widzenia eutrofizacji, pyłu i innych substancji zanieczyszczających; oraz

c) dane dotyczące produktów ubocznych powstających w cyklu życia substancji chemicznej i nadających się do wykorzystania jako zasoby w innych procesach produkcji, w tym dane dotyczące wodoru i tlenku węgla;

12) „opublikowane zrecenzowane dane badawcze” oznaczają dane dotyczące chemikaliów pochodzące z badań naukowych, które to badania zostały opublikowane w recenzowanych publikacjach i które nie były wykonane specjalnie na potrzeby ocen regulacyjnych;

13) „dane osobowe” oznaczają dane osobowe zdefiniowane w art. 4 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 3 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725;

14) „przetwarzanie” oznacza przetwarzanie zdefiniowane w art. 4 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 3 pkt 3 rozporządzenia (UE) 2018/1725;

15) „administrator” oznacza administratora zdefiniowanego w art. 4 pkt 7 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 3 pkt 8 rozporządzenia (UE) 2018/1725;

16) „podmiot przetwarzający” oznacza podmiot przetwarzający zdefiniowany w art. 4 pkt 8 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 3 pkt 12 rozporządzenia (UE) 2018/1725;

17) „interoperacyjność” oznacza zdolność co najmniej dwóch przestrzeni danych lub sieci komunikacyjnych, systemów, produktów, aplikacji lub komponentów do wymiany i wykorzystywania danych do wykonywania swoich funkcji;

18) „społeczeństwo” oznacza co najmniej jedną osobę fizyczną lub prawną oraz stowarzyszenia, organizacje lub grupy takich podmiotów.