Artykuł 3

1. ECHA tworzy i prowadzi wspólną platformę danych chemikaliów (zwaną dalej „wspólną platformą danych”).

2. Wspólna platforma danych daje dostęp do wszystkich danych dotyczących chemikaliów:

a) wygenerowanych lub przekazanych w związku z wdrażaniem aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I, będących w posiadaniu Agencji lub Komisji;

b) wygenerowanych w związku z unijnymi, krajowymi lub międzynarodowymi programami lub wynikających z działań badawczych w dziedzinie chemikaliów, będących w posiadaniu ECHA, EEA, EFSA, EU-OSHA lub Komisji;

c) przekazanych dobrowolnie przez państwa członkowskie lub inne strony, w tym agencje krajowe, instytuty badawcze i organizacje z państw trzecich, będących w posiadaniu lub zaakceptowanych przez ECHA, EEA, EFSA, EU-OSHA lub Komisję.

3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 wspólna platforma danych daje dostęp do danych dotyczących chemikaliów o produktach leczniczych stosowanych u ludzi i o weterynaryjnych produktach leczniczych w związku z wdrażaniem aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I część 2 tylko wtedy, gdy takie dane:

a) są w posiadaniu EMA;

b) dotyczą substancji czynnych:

(i) objętych procesami regulacyjnymi na podstawie innych aktów prawnych Unii wymienionych w załączniku I część 1;

(ii) mających szczególne właściwości dotyczące trwałości, zdolności do bioakumulacji i toksyczności, lub

(iii) o stwierdzonym wysokim poziomie pozostałości w środowisku; oraz

c) należą do przynajmniej jednej z następujących kategorii:

(i) dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa, w tym dane dotyczące ocen ryzyka dla środowiska i ocen ryzyka dla środowiska naturalnego, skompilowane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (17) oraz z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (18);

(ii) dane dotyczące ocen ryzyka dla środowiska, skompilowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (19); lub

(iii) maksymalne limity pozostałości i dane, na których podstawie je otrzymano, skompilowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 (20).

4. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 28 w celu zmiany:

a) ust. 3 lit. b) niniejszego artykułu przez dodanie danych dotyczących chemikaliów w odniesieniu do substancji zawartych w produktach leczniczych, innych niż substancje czynne, lub w odniesieniu do substancji czynnych zawartych w produktach leczniczych o właściwościach innych niż te, o których mowa w ust. 3 lit. b) pkt (i) i (ii) niniejszego artykułu, jeżeli dane te są istotne dla celów niniejszego rozporządzenia lub jeżeli postęp naukowy przyniósł nową wiedzę o zagrożeniach lub ryzyku dla środowiska lub zdrowia ludzkiego;

b) ust. 3 lit. c) niniejszego artykułu przez dodanie nowych kategorii rodzajów danych istotnych dla celów niniejszego rozporządzenia lub w razie powstania dzięki postępowi naukowemu nowych danych o zagrożeniach lub ryzyku dla środowiska lub zdrowia ludzkiego.

5. Na wspólnej platformie danych nie umieszcza się następujących informacji:

a) informacje, o których mowa w art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;

b) informacje dotyczące produktów kosmetycznych zgłoszone do portalu zgłaszania produktów kosmetycznych na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

6. Dokumenty dotyczące wewnętrznej pracy lub procesów decyzyjnych Organów nie muszą być zamieszczane na wspólnej platformie danych, chyba że wymaga tego art. 10.

7. ECHA zapewnia identyfikację każdej substancji chemicznej lub materiału, których dane dotyczące chemikaliów są przechowywane na wspólnej platformie danych, za pomocą niepowtarzalnego identyfikatora technicznego służącego do powiązania wszystkich danych dotyczących chemikaliów o tej substancji chemicznej lub o tym materiale oraz, jeżeli jest to możliwe i dostępne, określa jego strukturę molekularną za pomocą zapisu chemicznego, bez uszczerbku dla wymogów poufności zapisanych w podstawowym akcie Unii.

8. Wspólna platforma danych zapewnia usługi specjalne określone w systemie zarządzania, o którym mowa w art. 4 ust. 3, w tym:

a) Platformę Informacyjną Monitorowania Stanu Chemicznego (IPCheM), o której mowa w art. 7;

b) repozytorium wartości referencyjnych, o którym mowa w art. 8;

c) bazę danych powiadomień o badaniach, o której mowa w art. 9;

d) bazę danych zawierającą informacje o procesach regulacyjnych, o której mowa w art. 10;

e) bazę danych zawierającą dane o chemikaliach w wyrobach lub produktach, o której mowa w art. 11;

f) bazę danych zawierającą dane zamienników substancji wzbudzających obawy, o której mowa w art. 12;

g) bazę danych zawierającą informacje o obowiązkach wynikających z prawa Unii dotyczącego chemikaliów, o której mowa w art. 13;

h) repozytorium formatów standardowych i słowników kontrolowanych, o którym mowa w art. 14;

i) bazę danych o zrównoważeniu środowiskowym, o której mowa w art. 15.

Wspólna platforma danych zawiera odpowiednie informacje pomocnicze i wyjaśniające, aby ułatwić Organom i społeczeństwu świadome wykorzystywanie tych danych.

9. Organy i społeczeństwo mają, zgodnie z art. 19, łatwy i nieodpłatny dostęp do danych zamieszczonych na wspólnej platformie danych, a także do powiązanych danych kontekstowych, o których mowa w art. 4 ust. 5 lit. c). Jeżeli dane zostały wygenerowane przez Organy, dane kontekstowe zawierają informację w tym względzie.

10. Do wykorzystywania przez Organy danych zamieszczonych na wspólnej platformie danych stosuje się art. 20.

11. Dane zamieszczone na wspólnej platformie danych udostępnia się w formacie standardowym oraz z wykorzystaniem słowników kontrolowanych, jeżeli są dostępne.

12. Dane zamieszczone na wspólnej platformie danych udostępniane są w formie elektronicznej w sposób umożliwiający ich przeszukiwanie. ECHA podejmuje środki zapewniające wysoki standard bezpieczeństwa adekwatny do ryzyka dla bezpieczeństwa przechowywania danych dotyczących chemikaliów na wspólnej platformie danych. Odpowiednie Agencje we współpracy z ECHA podejmują środki zapewniające bezpieczne przekazywanie danych dotyczących chemikaliów na wspólną platformę danych. ECHA opracowuje wspólną platformę danych tak, aby zagwarantować możliwość kontrolowania dostępu do danych poufnych.

13. Komisja lub Agencje, pod których kierownictwem dane dotyczące chemikaliów zamieszcza się na wspólnej platformie danych, są właściwe do rozpatrywania wniosków o dostęp do dokumentów składanych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.

14. Wspólna platforma danych oraz oferowane na niej usługi specjalne powstaną do dnia 2 stycznia 2029 r., jeżeli nie postanowiono inaczej.

Do dnia 2 stycznia 2029 r. wspólna platforma danych musi zawierać co najmniej zbiory danych określone w załączniku IV.

Inne odpowiednie zbiory danych, w tym dane dotyczące chemikaliów wygenerowane lub przekazane przed dniem 1 stycznia 2026 r., zamieszcza się stopniowo na wspólnej platformie danych do dnia 2 stycznia 2036 r., zgodnie z planem wdrażania, o którym mowa w art. 4 ust. 1. Dane dotyczące chemikaliów odnoszące się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 3 lit. a), b) i c) niniejszego artykułu, pochodzące z procedur zakończonych przed dniem 1 stycznia 2026 r., zamieszcza się stopniowo na wspólnej platformie danych od dnia 2 stycznia 2032 r.

Jeżeli ECHA otrzyma zgodnie z art. 5 dane dotyczące chemikaliów należące do zbioru danych już zamieszczonego na platformie, udostępnia je na wspólnej platformie danych w terminie 90 dni od ich otrzymania.