Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2513 z dnia 11 grudnia 2025 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2513
z dnia 11 grudnia 2025 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie kompleksu miedzi(II) i betainy jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem zaklasyfikowania go do kategorii dodatków „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych”.
(4) W opinii z dnia 11 stycznia 2023 r. (2) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania kompleks miedzi(II) i betainy jest bezpieczny dla wszystkich gatunków zwierząt oraz dla konsumentów. W odniesieniu do środowiska Urząd stwierdził, że przy proponowanych poziomach stosowania przedmiotową substancję uważa się za bezpieczną dla gatunków lądowych i systemów akwakultury lądowej. Dostępne dane nie pozwoliły na wyciągnięcie wniosków dotyczących bezpieczeństwa dodatku dla osadów morskich, gdy jest on stosowany w sadzach. Urząd stwierdził również, że dodatek może powodować narażenie wskutek wdychania. Dodatek działa drażniąco na oczy i nie działa drażniąco na skórę. Dodatek uznaje się za substancję działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe ze względu na obecność niklu. Urząd stwierdził ponadto, że na podstawie dostępnych danych nie można wykazać skuteczności dodatku. W swojej drugiej opinii z dnia 15 listopada 2023 r. (3) Urząd stwierdził, że stosowanie dodatku w proponowanych warunkach stosowania w akwakulturze morskiej nie stwarza ryzyka dla kompartmentu osadów morskich. Urząd powtórzył swój wcześniejszy wniosek, że na podstawie dostępnych danych nie można wykazać skuteczności dodatku. W swojej trzeciej opinii z dnia 6 maja 2025 r. (4) Urząd stwierdził, że dodatek jest skuteczny jako źródło miedzi w przypadku wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) W związku z powyższym Komisja uznaje, że kompleks miedzi(II) i betainy spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem zezwolić na stosowanie tej substancji w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt. Ponadto Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „mieszanki pierwiastków śladowych”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 grudnia 2025 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Dziennik EFSA, 2023;21(2):7817, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.7817.
(3) Dziennik EFSA, 2023;21:e8460, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8460.
(4) Dziennik EFSA, 2025;23:e9469, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9469.
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa dodatku
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
Zawartość pierwiastka (Cu) w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: mieszanki pierwiastków śladowych
3b416
Kompleks miedzi(II) i betainy
Skład dodatku
Kompleks miedzi i betainy o minimalnej zawartości miedzi wynoszącej 19 % i minimalnej zawartości betainy wynoszącej 36 %;
Nikiel: nie więcej niż 77 mg/kg;
Postać stała
----------------------------------------------------
Charakterystyka substancji czynnych
Nazwa: katena-[diakwasiarczano-μ2-(trimetyloamonio)octano-miedź(II)];
Wzór chemiczny: [Cu(H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n
Specyfikacja:
Miedź: co najmniej 19 %;
Betaina: co najmniej 36 %;
Siarka: 9 %–12 %;
Wilgotność: maksymalnie 5 %
Metody analityczne
(1) Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869).
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w premiksach:
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (ISO 6869), lub
— spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-MS (EN 17053).
Do oznaczania ilościowego całkowitej zawartości miedzi w mieszance paszowej:
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621 lub EN 15510), lub
— atomowa spektrometria absorpcyjna, AAS (rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009, załącznik IV-C lub ISO 6869), lub
— spektrometria mas z jonizacją w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-MS (EN 17053).
Do oznaczania ilościowego betainy w dodatku paszowym:
— wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją refraktometryczną (HPLC-RI).
Do oznaczania ilościowego siarki i siarczanu w dodatku paszowym:
— atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej, ICP-AES (EN 15621).
W celu wykazania powstawania kompleksu miedzi(II) i betainy:
— proszkowa dyfraktometria rentgenowska (XRD).
Bydło
Przed rozpoczęciem okresu przeżuwania
15
1. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
2. Na etykiecie muszą znajdować się następujące informacje:
— w przypadku paszy dla owiec, jeśli zawartość miedzi w paszy przekracza 10 mg/kg: „Zawartość miedzi w tej paszy może spowodować zatrucie u niektórych ras owiec.”,
— w przypadku paszy dla bydła po rozpoczęciu okresu przeżuwania, jeśli zawartość miedzi w paszy jest mniejsza niż 20 mg/kg: „Zawartość miedzi w tej paszy może powodować niedobór miedzi u bydła wypasanego na pastwiskach z wysoką zawartością molibdenu lub siarki.”.
3. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i odpowiednie środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z narażeniem wskutek wdychania, kontaktu ze skórą lub kontaktu z oczami, w szczególności z uwagi na zawartość niklu. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu, skóry i dróg oddechowych.
1 stycznia 2036 r.
Pozostałe bydło
30
Owce
15
Kozy
35
Prosięta (ssące i warchlaki)
Do 4 tygodni po odsadzeniu
150
Prosięta
Od 5. tygodnia po odsadzeniu do 8 tygodni po
odsadzeniu
100
Skorupiaki
50
Inne gatunki i kategorie zwierząt
25
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32025R2513. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.