Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2025/2556 z dnia 17 grudnia 2025 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 jako dodatku paszowego dla kurcząt nieśnych lub hodowlanych, indyków hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego (posiadacz zezwolenia: Kaesler Nutrition GmbH) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1090 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2025/2556

z dnia 17 grudnia 2025 r.

dotyczące zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 jako dodatku paszowego dla kurcząt nieśnych lub hodowlanych, indyków hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego (posiadacz zezwolenia: Kaesler Nutrition GmbH) i zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1090 w odniesieniu do warunków zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2 i art. 13 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1090 (2) zezwolono na stosowanie przez okres 10 lat preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii (wcześniej przypisanego do gatunku Komagataella pastoris) DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii (poprzednio przypisanych do gatunku Komagataella pastoris) DSM 26469 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, kurcząt odchowywanych na kury nioski, indyków rzeźnych, wszystkich gatunków ptaków odchowywanych na nioski lub do celów hodowlanych, prosiąt odsadzonych i podrzędnych gatunków świń (odsadzonych).

(3) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4) Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 jako dodatku paszowego dla kurcząt nieśnych lub hodowlanych, indyków hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”.

(5) Zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zmianę warunków zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 w odniesieniu do stosowania u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski. Wniosek ten dotyczy zmiany warunków istniejącego zezwolenia poprzez zmniejszenie minimalnego poziomu stosowania z 4 250 aktywności enzymów ksylanazy (LXU) i 375 aktywności enzymów glukanazy (LGU)/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej do 1 400 LXU i 120 LGU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.

(6) W opinii z dnia 18 marca 2025 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 jest bezpieczny dla wszystkich rodzajów drobiu, a także dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 w żadnej z tych dwóch postaci użytkowych nie działa drażniąco na skórę lub oczy ani uczulająco na skórę, ale jest uznawany za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe. Urząd stwierdził ponadto, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 może być skuteczny u wszelkiego drobiu przy 1 400/120 LXU/LGU na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu.

(7) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia zawarte w poprzedniej ocenie dotyczącej innego wniosku o zezwolenie na stosowanie tego samego dodatku, zweryfikowane przez Urząd w opinii z dnia 30 listopada 2017 r. (4), są aktualne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (5) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie było zatem wymagane.

(8) W związku z powyższym Komisja uznaje, że preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu u kurcząt nieśnych lub hodowlanych, indyków hodowlanych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego lub hodowlanego. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatku.

(9) Ponadto w związku z powyższym Komisja uznaje, że zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469 nadal spełnia warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 po zmianie jego warunków w odniesieniu do stosowania u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski poprzez zmniejszenie minimalnego poziomu stosowania z 4 250 aktywności enzymów ksylanazy (LXU) i 375 glukanazy (LGU)/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej do 1 400 LXU i 120 LGU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1090.

(10) Względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie u kurcząt rzeźnych i kurcząt odchowywanych na kury nioski preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 25376 i endo-1,3(4)-beta-glukanazy wytwarzanej przy użyciu Komagataella phaffii DSM 26469, dlatego należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających ze zmiany przedmiotowego zezwolenia.

(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: