Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/277 z dnia 5 lutego 2026 r. w sprawie udzielen...

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu ARKEMA FRANCE udziela się niniejszym pozwolenia unijnego o numerze EU-0035039-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Hydrogen Peroxide Group” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 26 lutego 2026 r. do dnia 31 stycznia 2036 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Załącznik

Streszczenie sprawozdania dotyczącego charakterystyki rodziny produktów biobójczych

Grupa nadtlenku wodoru

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT03: Higiena weterynaryjna

Numer zezwolenia EU-0035039-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0035039-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

Grupa nadtlenku wodoru

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT03: Higiena weterynaryjna

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

ARKEMA FRANCE

Adres

51, Esplanade du Général de Gaulle 92800 PUTEAUX – LA DEFENSE FR

Numer zezwolenia

EU-0035039-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0035039-0000

Data udzielenia zezwolenia

26 lutego 2026 r.

Data ważności zezwolenia

31 stycznia 2036 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

ARKEMA FRANCE

Adres producenta

51, Esplanade du Général de Gaulle 92800 PUTEAUX – LA DEFENSE Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ARKEMA FRANCE – USINE DE JARRIE Route National 85 BP 1 38560 JARRIE Francja

Nazwa producenta

Arkema Gmbh – KIRCHHEIMBOLANDEN

Adres producenta

Morschheimer Strasse 19 67292 KIRCHHEIMBOLANDEN Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ARKEMA GMBH – KIRCHHEIMBOLANDEN Morschheimer Strasse 19 67292 KIRCHHEIMBOLANDEN Niemcy

Nazwa producenta

ARKEMA GMBH – NIEDERLASSUNG LEUNA

Adres producenta

Am Haupttor Bau 2410 06237 LEUNA Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ARKEMA GMBH – NIEDERLASSUNG LEUNA Am Haupttor Bau 2410 06237 LEUNA Niemcy

Nazwa producenta

Quimidroga

Adres producenta

Tuset 26 08006 Barcelona Hiszpania

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

QUIMIDROGA QG11 Muelle de Inflambles-Delta 1, Port de Lagos, 2-8 Port de LAgos, 2-8 08039 Barcelona Hiszpania

Nazwa producenta

QUIMITÉCNICA.COM – COMÉRCIO E IND. QUÍMICA, SA

Adres producenta

Lote 21 B PARQUE INDUSTRIAL DE MIDE 4815-169 LORDELO – GUIMARÃES Portugalia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Quimitecnica Estarreja Quinta da Indústria – Beduído 3860-680 Estarreja Portugalia

Nazwa producenta

RAINOLDI S.p.A.

Adres producenta

VIA SAN CARLO BORROMEO snc 24040 LEVATE (BG) Włochy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Rainoldi SRL Viale dell’industria, 15 21052 Busto Arsizio (VA) Włochy

Nazwa producenta

UNIVAR Spa

Adres producenta

Viale A. Volta, 49 20090 CUSAGO Włochy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

UNIVAR Spa Viale A. Volta, 49 20090 CUSAGO (MI) Włochy

Nazwa producenta

BRENNTAG -midi pyrenees

Adres producenta

1038 Avenue des Terres Noires 81370 SAINT SULPICE Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG MIDI PYRENEES 1038 Avenue des Terres Noires 81370 SAINT SULPICE Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG LORRAINE

Adres producenta

Pôle industriel Toul Europe Secteur A, 2890 Route de Villey St Etienne 2890 Route de Villey St Etienne 54200 TOUL Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG LORRAINE Pôle industriel Toul Europe Secteur A, 2890 Route de Villey St Etienne 2890 Route de Villey St Etienne 54200 TOUL Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG NORMANDIE

Adres producenta

12 Sente des Jumelles 76710 MONTVILLE Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG NORMANDIE 12 Sente des Jumelles 76710 MONTVILLE Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG PICARDIE

Adres producenta

ESPACE INDUSTRIEL NORD EIN, 121 Rue Endre Durouchez 121 rue Endre Durouchez 80081 AMIENS Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG PICARDIE ESPACE INDUSTRIEL NORD EIN, 121 Rue Endre Durouchez 121 rue Endre Durouchez 80081 AMIENS Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG VAL DE LOIRE

Adres producenta

816 rue de Gautray 45590 SAINT CYR EN VAL Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG VAL DE LOIRE 816 rue de Gautray 45590 SAINT CYR EN VAL Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG ARDENNES

Adres producenta

Route de Tournes CD N° 2 08090 CLIRON Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG ARDENNES Route de Tournes CD N° 2 08090 CLIRON Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG MEDITERRANEE

Adres producenta

21 Boulevard de l’Europe 13127 VITROLLES Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG MEDITERRANEE 21 Boulevard de l’Europe 13127 VITROLLES Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG LOIRE BRETAGNE

Adres producenta

14 route de Plessis Bouchet 44802 SAINT HERBLAIN Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG LOIRE BRETAGNE 14 route de Plessis Bouchet 44802 SAINT HERBLAIN Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG MAINE BRETAGNE

Adres producenta

ZI de la promenade 53290 GREZ EN BOUERE Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG MAINE BRETAGNE ZI de la promenade 53290 GREZ EN BOUERE Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG AQUITAINE

Adres producenta

20 rue Marcel Sembat 33100 BORDEAUX BASTIDE Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG AQUITAINE 20 rue Marcel Sembat 33100 BORDEAUX BASTIDE Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG CHASSIEU

Adres producenta

5 rue arago BP 19 69682 CHASSIEU cedex Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG CHASSIEU 5 rue arago BP 19 69682 CHASSIEU cedex Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG BOURGOGNE

Adres producenta

ZI de Torcy, Avenue des ferrancins Avenue des ferrancins 71210 TORCY Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG BOURGOGNE ZI de Torcy, Avenue des ferrancins Avenue des ferrancins 71210 TORCY Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG DAUPHINE

Adres producenta

Avenue Jean-Pierre Thimbaud BP306 38434 ECHIROLLES Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG DAUPHINE Avenue Jean-Pierre Thimbaud BP306 38434 ECHIROLLES cedex Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG ILE-DE-France

Adres producenta

ZAC du closeau Impasse Lavoisier 77220 TOURNAN EN BRIE Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG ILE-DE-France ZAC du closeau Impasse Lavoisier 77220 TOURNAN EN BRIE Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG NORD

Adres producenta

ZI de la Martinoire BP 40157 59391 WATTRELOOS Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG NORD ZI de la Martinoire BP 40157 59391 WATTRELOOS cedex Francja

Nazwa producenta

BRENNTAG COTE D’AZUR

Adres producenta

293 CR n°4 La Roseyre, Zone d’activité économique Zone d’activité économique 06390 LA POINTE DE CONTES Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BRENNTAG COTE D’AZUR 293 CR n°4 La Roseyre, Zone d’activité économique Zone d’activité économique 06390 LA POINTE DE CONTES Francja

Nazwa producenta

CG Chemikalien GmbH & Co. KG

Adres producenta

Ulmer Straße 1 30880 Laatzen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

CG Chemikalien GmbH & Co. KG Ulmer Straße 1 30880 Laatzen Niemcy

Nazwa producenta

Reher & Ramsden Nachflg. GmbH & Co. KG

Adres producenta

Rubbertstraße 44 21109 Hamburg Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Reher & Ramsden Nachflg. GmbH & Co. KG Rubbertstr. 44 21109 Hamburg Niemcy

Nazwa producenta

CSC JÄKLECHEMIE GmbH & Co. KG

Adres producenta

Matthiasstr. 10 – 12 90431 Nürnberg Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

CSC Jäklechemie GmbH & Co. KG Matthiasstr. 10-12 90257 Nürnberg Niemcy

Nazwa producenta

Hanke & Seidel Gmbh & Co KG

Adres producenta

Waldbadstr. 20-22 33803 Steinhagen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Hanke & Seidel GmbH & Co.KG Waldbadstr. 20-22 33803 Steinhagen Niemcy

Nazwa producenta

Brenntag Polska Sp. z o.o.

Adres producenta

ul. Przemysłowa 2, Jankowice k. Poznania 62-080 Tarnowo Podgórne Polska

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Polska Sp. z o.o. Tarnowo Podgórne ul. Przemysłowa 2, Jankowice k. Poznania 62-080 Tarnowo Podgórne Polska

Nazwa producenta

Brenntag Polska Sp. z o.o. Góra Kalwaria

Adres producenta

ul. Towarowa 6 05-530 Góra Kalwaria Polska

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Polska Sp. z o.o. Góra Kalwaria ul. Towarowa 6 05-530 Góra Kalwaria Polska

Nazwa producenta

Brenntag Polska Sp. z o.o. Zgierz

Adres producenta

ul. Kwasowa 5 95-100 Zgierz Polska

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Polska Sp. z o.o. Zgierz ul. Kwasowa 5 95-100 Zgierz Polska

Nazwa producenta

Brenntag Polska Sp. z o.o. Kędzierzyn-Koźle

Adres producenta

ul. J. Bema 21 47-224 Kędzierzyn-Koźle Polska

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Brenntag Polska Sp. z o.o. Kędzierzyn-Koźle ul. J. Bema 21 47-224 Kędzierzyn-Koźle Polska

Nazwa producenta

ALLIANCE PRODUCTION

Adres producenta

ZA DES RAMASSIERS 4 BD DEODAT DE SEVERAC 31770 COLOMIERS Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Groupe QUALLEO Environnement – Alliance Production ZAC des Ramassiers, 4 boulevard Deodat de Séverac 4 boulevard Deodat de Séverac 31770 Colomier Francja

Nazwa producenta

SAS Celtique Industrielle

Adres producenta

Rue brindejonc des moulinais 22190 PLERIN Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

SAS Celtique Industrielle Rue brindejonc des moulinais 22190 PLERIN Francja

Nazwa producenta

SOPRODIS

Adres producenta

RN133 11200 Lézignan Corbières Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

SOPRODIS RN133 11200 LEZIGNAN CORBIERES Francja

Nazwa producenta

RAI

Adres producenta

440 Rue de la cimenterie 39300 CHAMPAGNOLE Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

RAI 440 Rue de la cimenterie 39300 CHAMPAGNOLE Francja

Nazwa producenta

WIGOL W. Stache GmbH

Adres producenta

Textorstrasse 2 67547 WORMS Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

WIGOL W. Stache GmbH Textorstrasse 2 67547 WORMS Niemcy

Nazwa producenta

L.C.I. sarl

Adres producenta

2 ZAC Klengbousbierg 7795 BISSEN Luksemburg

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

L.C.I. sarl 2 ZAC Klengbousbierg 7795 BISSEN Luksemburg

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

ARKEMA FRANCE

Adres producenta

51, Esplanade du Général de Gaulle 92800 PUTEAUX – LA DEFENSE Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ARKEMA FRANCE – USINE DE JARRIE Route National 85 BP 1 38560 JARRIE Francja

Substancja czynna

nadtlenek wodoru

Nazwa producenta

ARKEMA GMBH – NIEDERLASSUNG LEUNA

Adres producenta

Am Haupttor Bau 2410 06237 LEUNA Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ARKEMA GMBH – NIEDERLASSUNG LEUNA Am Haupttor Bau 2410 06237 LEUNA Niemcy

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

25 –49,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

SL Koncentrat rozpuszczalny

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: 1a

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 –35 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz.

H302: Działa szkodliwie po połknięciu.

H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

P220: Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P280: Stosować ochronę oczu.

P280: Stosować ochronę twarzy.

P301+P312: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P330: Wypłukać usta.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: porady.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: zgłosić.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie 1a.4a: Dezynfekcja opakowań zawierających żywność w technologii aseptycznej (zanurzanie i spryskiwanie/opary)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bacteria – bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bacterial spores – Zarodniki bakterii

Nazwa zwyczajowa: yeasts – drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja opakowań kartonowych lub plastikowych (np. pojemników kartonowych, butelek, kubków, woreczków itd.) przed napełnieniem ich wrażliwymi produktami spożywczymi, które mają być przechowywane przez dłuższy czas w temperaturze pokojowej

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: System zamknięty

Szczegółowy opis:

Przed dezynfekcją należy wyczyścić powierzchnie.

Dezynfekcja opakowań do żywności odbywa się z zastosowaniem dwóch metod, zwanych zazwyczaj metodami „zanurzania” i „spryskiwania”: Metoda „zanurzania”: materiał opakowaniowy (karton lub plastikowe rolki) jest poddawany działaniu 35 % roztworu nadtlenku wodoru. Dezynfekcje uzyskuje się poprzez podgrzanie nadtlenku wodoru. Pozostałości nadtlenku wodoru na powierzchni opakowania są usuwane za pomocą sterylnego sprężonego powietrza. Sterylne opakowanie jest następnie składane, cięte, napełniane sterylnymi produktami spożywczymi i szczelnie zamykane.

Metoda „spryskiwania”: materiał opakowania (gotowe pojemniki kartonowe, plastikowe butelki i plastikowe preformy) jest poddawany działaniu oparów nadtlenku wodoru wytwarzanych z 35 % roztworu nadtlenku wodoru, który jest używany metodą spryskiwania, a następnie odparowywany, zapewniając całkowitą sterylizację wewnętrznej powierzchni opakowania. Następnie gorące sterylne powietrze usuwa nadtlenek wodoru pozostały w pojemniku kartonowym lub butelce. Sterylne opakowanie jest następnie napełniane sterylnymi produktami spożywczymi i szczelnie zamykane.

Maszyny do dezynfekcji są systemami zamkniętymi, do których podczas pracy nie mają dostępu profesjonaliści. W przypadku konserwacji urządzenie jest zatrzymywane, a nadtlenek wodoru jest usuwany (ekstrakcja oparów).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Liczba i harmonogram aplikacji:

Zatwierdzone systemy przetwarzania żywności, które mają kontrole nad obciążeniem zanieczyszczeniami na powierzchniach do pakowania żywności lub urządzeniach do przetwarzania żywności przed napełnieniem, mogą zmieniać stężenie, temperaturę i/lub czas kontaktu, aby osiągnąć wymagany poziom dezynfekcji. Zakres objętości pojemnika (zazwyczaj od 100 do 2 000 ml) również może wpływać na parametry pracy.

Gotowy do użycia 35 % wagowo nadtlenek wodoru.

Metoda zanurzania:

Czas kontaktu: co najmniej 2,5 sekundy

Temperatura: co najmniej 80°C

Metoda spryskiwania:

Dawka stosowania: 22,7–30 g H2O2/m3

Czas kontaktu: 2 sekundy

Temperatura: 115–250°C

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

30-kilogramowe i 65-kilogramowe kanistry z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

600-litrowy i 1 000 -litrowy duży pojemnik z HDPE do przewozu luzem (IBC)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją należy wyczyścić wszystkie powierzchnie.

Użytkownik powinien zawsze przeprowadzać weryfikację mikrobiologiczną dezynfekcji w urządzeniu do wykorzystania za pomocą urządzeń przeznaczonych do stosowania, na podstawie których można sporządzić protokół dezynfekcji tych izolatorów i dalej go stosować.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6.

Mieszanie i ładowanie (zautomatyzowane) lub konserwacja maszyny:

1. Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 4 jest obowiązkowe.

2. Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, polichlorek winylu (PCW).

3. Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

4. Nosić kombinezon ochronny (EN 13034 lub równoważny)

Mieszanie i ładowanie (ręczne):

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 10 jest obowiązkowe.

— Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, PCW.

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

Podczas korzystania z maszyny obowiązują następujące środki zmniejszające ryzyko (RMM):

— Przed dezynfekcją należy wyczyścić wszystkie powierzchnie.

— Maszyn należy używać w miejscach, w których działa lokalna wentylacja wyciągowa (LEV) lub wentylacja wymuszona.

— Nosić kombinezon ochronny (EN 13034 lub równoważny)

Pozostałe instrukcje znajdują się w części Ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie 1a.11: Dezynfekcja wewnętrznych powierzchni aseptycznych maszyn napełniających

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bacteria – bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bacterial spores – Zarodniki bakterii

Nazwa zwyczajowa: yeasts – drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja wewnętrznych nieporowatych powierzchni aseptycznych maszyn napełniających (ogólnie nazywanych „strefa aseptyczna”).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: System zamknięty

Szczegółowy opis:

Dezynfekcja wewnętrznych powierzchni maszyn napełniających (metody „spryskiwania” służące do dezynfekcji pojemników) odbywa się poprzez odparowanie nadtlenku wodoru, zapewniając całkowitą dezynfekcję „strefy aseptycznej”. Aseptyczne maszyny napełniające są systemami zamkniętymi, do których podczas pracy nie mają dostępu użytkownicy profesjonalni. W przypadku konserwacji urządzenie jest zatrzymywane, a nadtlenek wodoru jest usuwany (ekstrakcja oparów).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Liczba i harmonogram aplikacji:

W zależności od typu maszyny pakującej (producent i model), produkty biobójcze powinny być stosowane w stężeniu 35 % wagowo nadtlenku wodoru.

Stężenie substancji czynnej: 16,8 g obliczone s.c. w fazie gazowej/m3

Temperatura generowania oparów: przynajmniej 250°C

Czas kontaktu: 24 minuty

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

600-litrowy i 1 000 -litrowy duży pojemnik z HDPE do przewozu luzem (IBC)

30-kilogramowe i 65-kilogramowe kanistry z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją należy wyczyścić powierzchnie.

Dawka stosowania może się różnic w zależności od sprzętu. Możliwe jest stosowanie produktu z różnymi urządzeniami do odkażania lub maszynami o różnych pojemnościach.

Użytkownik powinien zawsze przeprowadzać weryfikacje mikrobiologiczna dezynfekcji w urządzeniu do wykorzystania za pomocą urządzeń przeznaczonych do stosowania, na podstawie których można sporządzić protokół dezynfekcji tych izolatorów i dalej go stosować.

Po zastosowaniu spłukać dezynfekowane [powierzchnie/sprzęt/rury/maszyny] woda pitna.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6.

Mieszanie i ładowanie (zautomatyzowane) lub konserwacja maszyny:

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 4 jest obowiązkowe.

— Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, PCW

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

Mieszanie i ładowanie (ręczne):

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 10 jest obowiązkowe.

— Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, PCW

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166).

Podczas korzystania z maszyny obowiązują następujące środki zmniejszające ryzyko:

— Przed dezynfekcją należy wyczyścić wszystkie powierzchnie.

— Maszyn należy używać w miejscach, w których działa lokalna wentylacja wywiewna lub wentylacja wymuszona.

Pozostałe instrukcje znajdują się w części Ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

O ile na etykiecie nie podano inaczej, produkty muszą być rozcieńczone przed ich użyciem.

Należy postępować zgodnie z instrukcjami na etykiecie dotyczącymi rozcieńczeń i objętości stosowanego produktu zgodnie z wymaganym zastosowaniem.

Oczyścić powierzchnie przed dezynfekcja.

Zob. instrukcja użytkowania dla danego zastosowania zależnie od użytku

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

— Zakaz dostępu osób trzecich podczas nakładania/stosowania/konserwacji, chyba że noszą wymagane środki ochrony indywidualnej, jakie zalecane są dla użytkownika profesjonalnego.

— Ponowne wejście jest dozwolone tylko wtedy, gdy stężenie nadtlenku wodoru w powietrzu spadnie poniżej 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub poniżej odpowiedniej niższej krajowej wartości odniesienia

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza: W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć cala zanieczyszczona odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza: Oczy należy również wielokrotnie przepłukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na alkaliczne związki chemiczne (pH > 11), aminy i kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propionowy.

Postępowanie w przypadku pożaru

Środki gaśnicze:

Odpowiednie środki gaśnicze: W przypadku pożaru obejmującego produkt: Rozpylona woda Niewłaściwe środki gaśnicze: Wszystkie inne środki gaśnicze.

Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną: Kontakt z materiałami zapalnymi może spowodować pożar. W wyniku rozkładu termicznego powstaje: Tlen, który może przyczynić się do wspomagania punktów spalania. Zagrożenia związane z nadmiernym ciśnieniem w pojemnikach wystawionych na działanie ciepła: zagrożenie wybuchem.

Środki ostrożności dla strażaków: Szczególne metody: Pozostawać od strony nawietrznej i działać z bezpiecznej odległości. W przypadku pożaru usunąć narażone pojemniki. Pojemniki/zbiorniki powinny być schładzane rozpylaną wodą.

Szczególne działania ochronne dla strażaków: Należy nosić niezależny aparat oddechowy i kombinezon ochronny.

Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska

Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych:

Ewakuować personel, który nie jest niezbędny, oraz osoby niewyposażone w środki ochrony indywidualnej. Zabronić kontaktu z oczami. Unikać zanieczyszczenia skóry. Unikać wdychania oparów. Zabronić wszelkich źródeł iskier i zapłonu – Nie palic. Jeśli jest to bezpieczne, zatkać lub uszczelnić wyciek. Usunąć wszystkie niezgodne substancje.

Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: Zasypać piaskiem lub ziemią obojętną (nie używać materiałów łatwopalnych). Rozcieńczyć dużą ilością wody przed odprowadzeniem do kanalizacji ściekowych lub środowiska naturalnego

Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia:

Odzysk: Zebrać za pomocą obojętnego materiału chłonnego. Nigdy nie wprowadzać ponownie rozlanego produktu do innego pojemnika. Ryzyko rozkładu.

Neutralizacja: Rozcieńczyć woda.

Eliminacja: Wodę z płukania należy usuwać jak ścieki.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Unieszkodliwianie odpadów:

Usuwanie produktu: Rozcieńczyć woda.

Usuwanie opakowań: Wyczyść pojemnik woda. Poddać recyklingowi lub spaleniu w zatwierdzonym miejscu utylizacji odpadów. Zgodnie z miejscowymi i krajowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości 1 rok.

Produkt powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 54°C.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

Dyrektywa Rady 98/24/WE z dnia 7 kwietnia 1998 r. w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym ze środkami chemicznymi w miejscu pracy (czternasta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (Dz.U. L 131 z 5.5.1998, s. 11).

Użytkownicy profesjonalni (w tym użytkownicy przemysłowi, profesjonalni) to wyszkoleni użytkownicy zawodowi, jeśli wymaga tego prawodawstwo krajowe.

Należy pamiętać o europejskiej wartości referencyjnej wynoszącej 1,25 mg/m3 dla substancji czynnej nadtlenku wodoru (nr CAS: 7722-84-1), która została wykorzystana do oceny ryzyka dla produktu biobójczego (należy pamiętać, że mogą mieć zastosowanie odpowiednie niższe krajowe wartości graniczne).

Pełne tytuły norm EN podanych w sekcji „Środki zmniejszające ryzyko” są następujące:

— EN 13832 – Obuwie chroniące przed chemikaliami

— EN 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami

— EN 405 – Sprzęt ochrony układu oddechowego

— EN 166 – Ochrona oczu zabezpieczająca przed substancjami chemicznymi

— EN 13034 – Kombinezon ochronny chroniący przed ciekłymi chemikaliami – typ 6

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Peroxal 35 VHP

Obszar rynku: UE

VALSTERANE 35 AL1

Obszar rynku: UE

VALSTERANE 35 SB

Obszar rynku: UE

VALSTERANE 35 AL3

Obszar rynku: UE

VALSTERANE 35 AL4

Obszar rynku: UE

VALSTERANE 35 B

Obszar rynku: UE

VALSTERANE 35 S

Obszar rynku: UE

VALSTERANE 35 SHP

Obszar rynku: UE

PEROXAL 35 DW

Obszar rynku: UE

PEROXAL 35ED

Obszar rynku: UE

HYDROCYDE

Obszar rynku: UE

ANTISEPT WT 35

Obszar rynku: UE

ANTISEPT WS 35

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0035039-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

35 % (w/w)

Rozdział 1. META SPC 2 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 2 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: 1b

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-2

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 2

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

nadtlenek wodoru

Substancja czynna

7722-84-1

231-765-0

49,9 –49,9 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Rodzaj(e) postaci użytkowych

SL Koncentrat rozpuszczalny

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H272: Może intensyfikować pożar; utleniacz.

H302: Działa szkodliwie po połknięciu.

H315: Działa drażniąco na skórę.

H318: Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

H335: Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.

H412: Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P210: Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

P220: Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych.

P261: Unikać wdychania par.

P264: Dokładnie umyć ręce po użyciu.

P270: Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu.

P271: Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

P273: Unikać uwolnienia do środowiska.

P280: Stosować ochronę oczu.

P280: Stosować ochronę twarzy.

P301+P312: W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P303+P361+P353: W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody [lub prysznicem].

P304+P340: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

P305+P351+P338: W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P330: Wypłukać usta.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: porady.

P332+P313: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: zgłosić.

P403+P233: Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

P405: Przechowywać pod zamknięciem.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

Zastosowanie 1b.3: Dezynfekcja sprzętu poprzez napełnianie lub zanurzanie

Grupa produktowa

PT02: Środki dezynfekcyjne i algicydy nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania u ludzi lub zwierząt

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bacteria – bakterie

Nazwa zwyczajowa: yeasts – drożdżaki

Nazwa zwyczajowa: fungi – grzyby

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

użytkowanie na zewnątrz

Dezynfekcja sprzętu (np. rur, zbiorników, napełniaczy, mieszalników, pudel itd.) poprzez napełnianie roztworem (dezynfekcja powierzchni wewnętrznych) lub zanurzanie w roztworze (dezynfekcja wewnętrzna/zewnętrzna) w obszarach przemysłowych (np. kosmetyki, synteza chemiczna itd.), instytucjonalnych, spożywczych i paszowych.

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: System otwarty: długotrwałe zanurzanie

Szczegółowy opis:

Napełnianie lub zanurzanie Przed dezynfekcją należy wyczyścić powierzchnie sprzętu.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Liczba i harmonogram aplikacji:

Przed użyciem produkt należy rozcieńczyć do 10 % (wagowo substancji czynnej).

Czas kontaktu z bakteriami, drożdżakami i grzybami wynosi 5 minut.

Rozcieńczony roztwór powinien mieć temperaturę pokojowa.

Częstotliwość: jeden raz na dobę

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

600-litrowy i 1 000 -litrowy duży pojemnik z HDPE do przewozu luzem (IBC)

beczka z HDPE o pojemności 220 l

30-kilogramowe i 65-kilogramowe kanistry z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnie. Przed dezynfekcją należy usunąć nadmiar wody z powierzchni.

Produkt jest rozcieńczany przez użytkowników profesjonalnych w sposób ręczny lub zautomatyzowany do 10 % nadtlenku wodoru w celu jego zastosowania.

Automatyczne rozcieńczanie (IBC, beczka): Produkt jest pompowany do zbiornika pośredniego, gdzie jest mieszany z woda do uzyskania wymaganej dawki. Nie ma etapu ręcznego rozcieńczania.

Ręczne rozcieńczanie (kanister): Produkt jest rozcieńczany do stężenia użytkowego przez operatora w wiadrze lub pośrednim małym zbiorniku.

Rozcieńczony roztwór jest następnie używany w kąpieli (dezynfekcja przez zanurzenie) lub wlewany do sprzętu przeznaczonego do dezynfekcji (dezynfekcja przez napełnianie).

Po zastosowaniu spłukać dezynfekowane [powierzchnie/sprzęt/rury/maszyny] woda pitna.

Roztwory należy usunąć po jednorazowym użyciu

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6.

Mieszanie i ładowanie (zautomatyzowane):

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 4 jest obowiązkowe.

— Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, PCW

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

— Nosić kombinezon ochronny (EN 13034 lub równoważny)

Mieszanie i ładowanie (ręczne):

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 10 jest obowiązkowe.

— Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, PCW

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

— Nosić kombinezon ochronny (EN 13034 lub równoważny)

Dezynfekcja sprzętu poprzez napełnianie lub zanurzanie:

— Dopilnować stosowania produktu w miejscach posiadających wentylację zapewniającą przynajmniej 4 wymiany powietrza na godzinę.

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 20 jest obowiązkowe.

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

— Pojemnik należy opróżnić bezpośrednio po upływie czasu kontaktu i usunięciu sprzętu.

— Opuścić pomieszczenie bezpośrednio po zastosowaniu produktu.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2. Opis zastosowań

Tabela 2

Zastosowanie 1b.4a: Dezynfekcja opakowań zawierających żywność w technologii aseptycznej (zanurzanie i spryskiwanie/opary)

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: bacteria – bakterie

Nazwa zwyczajowa: Bacterial spores – Zarodniki bakterii

Nazwa zwyczajowa: yeasts – drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja opakowań kartonowych lub plastikowych (np. pojemników kartonowych, butelek, kubków, woreczków itd.) przed napełnieniem ich wrażliwymi produktami spożywczymi, które mają być przechowywane przez dłuższy czas w temperaturze pokojowej

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: System zamknięty

Szczegółowy opis:

Przed dezynfekcją należy wyczyścić powierzchnie. Dezynfekcja opakowań do żywności odbywa się z zastosowaniem dwóch metod, zwanych zazwyczaj metodami „zanurzania” i „spryskiwania”:

Metoda „zanurzania”: materiał opakowaniowy (karton lub plastikowe rolki) jest poddawany działaniu 35 % roztworu nadtlenku wodoru. Dezynfekcje uzyskuje się poprzez podgrzanie nadtlenku wodoru. Pozostałości nadtlenku wodoru na powierzchni opakowania są usuwane za pomocą sterylnego sprężonego powietrza. Sterylne opakowanie jest następnie składane, cięte, napełniane sterylnymi produktami spożywczymi i szczelnie zamykane.

Metoda „spryskiwania”: materiał opakowania (gotowe pojemniki kartonowe, plastikowe butelki i plastikowe preformy) jest poddawany działaniu oparów nadtlenku wodoru wytwarzanych z 35 % roztworu nadtlenku wodoru, który jest używany metoda spryskiwania, a następnie odparowywany, zapewniając całkowitą sterylizację wewnętrznej powierzchni opakowania. Następnie gorące sterylne powietrze usuwa nadtlenek wodoru pozostały w pojemniku kartonowym lub butelce. Sterylne opakowanie jest następnie napełniane sterylnymi produktami spożywczymi i szczelnie zamykane. Maszyny do dezynfekcji są systemami zamkniętymi, do których podczas pracy nie mają dostępu profesjonaliści.

W przypadku konserwacji urządzenie jest zatrzymywane, a nadtlenek wodoru jest usuwany (ekstrakcja oparów).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Liczba i harmonogram aplikacji:

Zatwierdzone systemy przetwarzania żywności, które mają kontrolę nad obciążeniem zanieczyszczeniami na powierzchniach do pakowania żywności lub urządzeniach do przetwarzania żywności przed napełnieniem, mogą zmieniać stężenie, temperaturę i/lub czas kontaktu, aby osiągnąć wymagany poziom dezynfekcji. Zakres objętości pojemnika (zazwyczaj od 100 do 2 000 ml) również może wpływać na parametry pracy.

Przed użyciem produkt należy rozcieńczyć do 35 % wagowo nadtlenku wodoru.

Metoda zanurzania:

Czas kontaktu: co najmniej 2,5 sekundy

Temperatura: co najmniej 80°C

Metoda spryskiwania:

Dawka stosowania: 22,7–30 g H2O2/m3

Czas kontaktu: 2 sekundy

Temperatura: 115–250°C

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

600-litrowy i 1 000 -litrowy duży pojemnik z HDPE do przewozu luzem (IBC)

30-kilogramowe i 65-kilogramowe kanistry z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

4.2.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Przed dezynfekcją należy wyczyścić wszystkie powierzchnie.

Użytkownik powinien zawsze przeprowadzać weryfikacje mikrobiologiczna dezynfekcji w urządzeniu do wykorzystania za pomocą urządzeń przeznaczonych do stosowania, na podstawie których można sporządzić protokół dezynfekcji tych izolatorów i dalej go stosować.

4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6.

Mieszanie i ładowanie (zautomatyzowane) lub konserwacja maszyny:

1. Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 4 jest obowiązkowe.

2. Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, polichlorek winylu (PCW).

3. Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

4. Nosić kombinezon ochronny (EN 13034 lub równoważny)

Mieszanie i ładowanie (ręczne):

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 10 jest obowiązkowe.

— Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, PCW.

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

Podczas korzystania z maszyny obowiązują następujące środki zmniejszające ryzyko (RMM):

— Przed dezynfekcją należy wyczyścić wszystkie powierzchnie.

— Maszyn należy używać w miejscach, w których działa lokalna wentylacja wyciągowa (LEV) lub wentylacja wymuszona.

— Nosić kombinezon ochronny (EN 13034 lub równoważny)

Pozostałe instrukcje znajdują się w części Ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3. Opis zastosowań

Tabela 3

Zastosowanie 1b.5: Dezynfekcja wewnętrznych powierzchni systemów przetwarzania żywności i pasz (w tym czyszczenie w układzie zamkniętym, CIP) oraz weterynaryjnych systemów wodnych

Grupa produktowa

PT04: Dziedzina żywności i pasz

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bacterial spores – Zarodniki bakterii

Nazwa zwyczajowa: fungi – grzyby

Nazwa zwyczajowa: bacteria – bakterie

Nazwa zwyczajowa: yeasts – drożdżaki

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Dezynfekcja wewnętrznych powierzchni rur, pomp, zaworów, filtrów, zbiorników, napełniaczy i innych maszyn mających kontakt z żywnością lub paszą poprzez napełnianie lub cyrkulacje roztworu (w tym czyszczenie w układzie zamkniętym, CIP) w systemach przetwarzania żywności i pasz. Dezynfekcja wewnętrznych powierzchni w weterynaryjnych systemach wody pitnej (np. rury, zbiorniki, zawory).

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: System otwarty

Szczegółowy opis:

Przed dezynfekcją należy wyczyścić powierzchnie sprzętu lub systemu. Automatyczne rozcieńczanie (IBC, beczka): Produkt jest pompowany do zbiornika pośredniego, gdzie jest mieszany z woda do uzyskania wymaganej dawki. Ręczne rozcieńczanie (kanister): Produkt jest rozcieńczany do stężenia użytkowego przez operatora w wiadrze lub pośrednim małym zbiorniku. Rozcieńczony roztwór jest następnie automatycznie pompowany do zamkniętych systemów procesowych lub ręcznie wlewany do sprzętu/systemu przeznaczonego do dezynfekcji. Dezynfekcja odbywa się poprzez napełnianie bez recyrkulacji lub z recyrkulacja (czyszczenie w układzie zamkniętym, CIP). Po zastosowaniu spłukać dezynfekowane [powierzchnie/sprzęt/rury/maszyny] woda pitna.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Liczba i harmonogram aplikacji:

W przypadku bakterii, drożdżaków i grzybów produkt należy przed użyciem rozcieńczyć do 1,5 % (% wagowy substancji czynnej).

Temperatura: 20°C.

Czas kontaktu wynosi:

— 5 minuta w przypadku bakterii i drożdży

— 15 minut w przypadku grzybów

Zarodniki bakterii: przed użyciem produkt należy rozcieńczyć do 8 % (zawartość wagowa substancji czynnej). Czas kontaktu wynosi 60 minut.

Częstotliwość: jeden raz na dobę

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

beczka z HDPE o pojemności 220 l

600-litrowy i 1 000 -litrowy duży pojemnik z HDPE do przewozu luzem (IBC)

30-kilogramowe i 65-kilogramowe kanistry z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

4.3.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Dokładnie wyczyścić i spłukać powierzchnie. Przed dezynfekcją należy usunąć nadmiar wody z powierzchni

System wody pitnej nie może być używany podczas dezynfekcji. Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem (w sposób zautomatyzowany lub ręczny, w wiadrze bądź zbiorniku) przed przepompowaniem lub wlaniem do zamkniętego systemu. Dezynfekcja odbywa się poprzez napełnianie bez recyrkulacji lub z recyrkulacja.

4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Pozostaje to bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 98/24/WE i innych przepisów unijnych w dziedzinie bezpieczeństwa i higieny pracy. Pełne odniesienie do tego dokumentu i norm europejskich znajduje się w sekcji 6.

Mieszanie i ładowanie (zautomatyzowane) lub konserwacja maszyny:

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 4 jest obowiązkowe.

— Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, PCW

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

— Nosić kombinezon ochronny (EN 13034 lub równoważny)

Mieszanie i ładowanie (ręczne):

— Stosowanie środków ochrony dróg oddechowych (RPE) (EN 405 lub równoważnych) z APF 10 jest obowiązkowe.

— Stosować rękawice ochronne odporne na chemikalia (EN 374 lub równoważne) w trakcie pracy z produktem. Przykłady preferowanych materiałów na rękawice izolacyjne: neopren, PCW

— Podczas pracy z produktem obowiązkowe jest stosowanie ochrony oczu (gogli chroniących przed substancjami chemicznymi/osłony twarzy) (EN 166 lub równoważne).

— Nosić kombinezon ochronny (EN 13034 lub równoważny)

4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 2

5.1. Instrukcje stosowania

O ile na etykiecie nie podano inaczej, produkty muszą być rozcieńczone przed ich użyciem.

Należy postępować zgodnie z instrukcjami na etykiecie dotyczącymi rozcieńczeń i objętości stosowanego produktu zgodnie z wymaganym zastosowaniem.

Oczyścić powierzchnie przed dezynfekcja.

Zob. instrukcja użytkowania dla danego zastosowania zależnie od użytku

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

— Zakaz dostępu osób trzecich podczas nakładania/stosowania/konserwacji, chyba że noszą wymagane środki ochrony indywidualnej, jakie zalecane są dla użytkownika profesjonalnego.

— Ponowne wejście jest dozwolone tylko wtedy, gdy stężenie nadtlenku wodoru w powietrzu spadnie poniżej 0,9 ppm (1,25 mg/m3) lub poniżej odpowiedniej niższej krajowej wartości odniesienia

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Środki pierwszej pomocy

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie. W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza: W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymujące funkcje życiowe, a następnie zadzwonić do OŚRODKA ZATRUĆ.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody. Następnie zdjąć cala zanieczyszczona odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Kontynuować przemywanie skóry wodą przez 15 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej. Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza: Oczy należy również wielokrotnie przepłukać w drodze do lekarza w przypadku narażenia oczu na alkaliczne związki chemiczne (pH > 11), aminy i kwasy, takie jak kwas octowy, kwas mrówkowy lub kwas propionowy.

Postępowanie w przypadku pożaru

Środki gaśnicze:

Odpowiednie środki gaśnicze: W przypadku pożaru obejmującego produkt: Rozpylona woda Niewłaściwe środki gaśnicze: Wszystkie inne środki gaśnicze