Załącznik II

1. Wszystkie mikroorganizmy celowo dodawane do detergentów:

a) należą do zbioru organu depozytu międzynarodowego (IDA) lub są zdeponowane w takim zbiorze;

b) są identyfikowane i charakteryzowane przy użyciu analizy całej sekwencji genomowej zgodnie z metodologią, która ma zostać ustanowiona przez Komisję zgodnie z art. 30 ust. 6;

c) są identyfikowane za pomocą następujących informacji taksonomicznych, z uwzględnieniem najnowszych informacji opublikowanych w Międzynarodowych Kodach Nomenklatury: nazwa lub kod rodzaju, gatunku i szczepu.

2. W żadnej z mikrobiologicznych formuł nie mogą występować, celowo dodane do produktu końcowego, zgodnie z europejskimi lub międzynarodowymi normami lub metodami badań, wymienione poniżej mikroorganizmy chorobotwórcze:

a) Escherichia coli;

b) Streptococcus spp. (Enterococcus spp.);

c) Staphylococcus aureus;

d) Bacillus cereus;

e) Salmonella spp.;

f) Pseudomonas aeruginosa;

g) Candida albicans.

3. Celowo dodane mikroorganizmy nie mogą być mikroorganizmami zmodyfikowanymi genetycznie.

4. Celowo dodane mikroorganizmy muszą – z wyjątkiem oporności wrodzonej – być podatne na każdą z głównych klas antybiotyków, a mianowicie aminoglikozydy, antybiotyki makrolidowe, antybiotyki beta-laktamowe, tetracykliny i fluorochinolony, zgodnie z metodą krążkowo-dyfuzyjną Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości lub równorzędną metodą.

5. Przy wprowadzaniu do obrotu detergenty zawierające mikroorganizmy muszą mieć standardową liczbę kolonii równą co najmniej 1x105 jednostek tworzących kolonię (jtk) na mililitr lub gram produktu zgodnie z europejskimi lub międzynarodowymi normami lub metodami badań.

6. Minimalny okres trwałości detergentu zawierającego mikroorganizmy nie może być krótszy niż 18 miesięcy a detergent musi mieć standardową liczbę kolonii równą co najmniej 1x104 jtk na mililitr lub gram produktu pod koniec okresu trwałości zgodnie z europejskimi lub międzynarodowymi normami lub metodami badań.

7. Detergenty zawierające mikroorganizmy mogą być wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy na podstawie oceny ryzyka przeprowadzonej zgodnie z metodologią, która zostanie ustanowiona przez Komisję zgodnie z art. 30 ust. 6, wykazano, że ich stosowanie jest bezpieczne dla zdrowia ludzkiego i środowiska.

8. Producent potwierdza odpowiednimi badaniami wszystkie oświadczenia dotyczące działania lub skuteczności mikroorganizmów celowo dodanych do produktu.

9. Zakazuje się zamieszczania oświadczeń lub sugerowania na etykiecie lub w innej formie przekazu, że detergent ma działanie przeciwdrobnoustrojowe lub dezynfekujące, chyba że detergent jest zgodny z rozporządzeniem (UE) nr 528/2012.

10. Badania, o których mowa w pkt 1, 2, 4, 5, 6 i 8, są przeprowadzane przez laboratoria spełniające co najmniej jeden z poniższych warunków:

a) przestrzegają zasad dobrej praktyki laboratoryjnej przewidzianych w dyrektywie 2004/10/WE lub w normach międzynarodowych uznanych za równoważne;

b) są akredytowane zgodnie z normą dotyczącą laboratoriów, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.