Załącznik IV

Moduł A – Wewnętrzna kontrola produkcji

1. Opis modułu

Wewnętrzna kontrola produkcji to procedura oceny zgodności, poprzez którą producent wywiązuje się z obowiązków określonych w pkt 2, 3 i 4, oraz, na swoją wyłączną odpowiedzialność, zapewnia i oświadcza, że dany detergent lub środek powierzchniowo czynny jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.

2. Dokumentacja techniczna

2.1.

Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja ta umożliwia ocenę detergentu lub środka powierzchniowo czynnego pod względem jego zgodności z odnośnymi wymogami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.

2.2.

Dokumentacja techniczna zawiera mające zastosowanie wymogi i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i zamierzone zastosowanie detergentu lub środka powierzchniowo czynnego. Dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy:

a) opis ogólny detergentu lub środka powierzchniowo czynnego;

b) w stosownych przypadkach, sprawozdania z badań potwierdzające zgodność z załącznikami I i II oraz sprawozdanie z oceny ryzyka, o której mowa w załączniku II pkt 7;

c) w stosownych przypadkach, wykaz metod badań stosowanych w celu wykazania zgodności z niniejszym rozporządzeniem;

d) wyniki przeprowadzonych obliczeń, w tym w celu wykazania zgodności z wartościami dopuszczalnymi określonymi w załącznikach II i III, w stosownych przypadkach, oraz przeprowadzonych badań;

e) arkusz danych składników, który zawiera:

(i) nazwę lub nazwę handlową detergentu lub środka powierzchniowo czynnego, niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej, nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy producenta oraz zamierzone zastosowanie detergentu lub środka powierzchniowo czynnego;

(ii) wykaz wszystkich celowo dodanych substancji; do celów takiego wykazu substancje zapachowe, olejki eteryczne lub środki barwiące uznaje się za pojedyncze składniki, a środki konserwujące i alergeny zapachowe również umieszcza się w wykazie, jeżeli muszą one być oznakowane na etykiecie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub (UE) nr 528/2012 lub częścią A pkt 1 lit. h) ppkt (iii) i (iv) załącznika V do niniejszego rozporządzenia.

Wszystkie substancje powinny być zidentyfikowane zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008. Można jednak stosować nazwę według Międzynarodowego nazewnictwa składników kosmetycznych, nazwę według indeksu barw lub inną międzynarodową nazwę chemiczną, pod warunkiem że taka nazwa chemiczna jest dobrze znana i jednoznacznie identyfikuje substancję. Podaje się także nazwę chemiczną substancji, dla których zezwolono na alternatywną nazwę rodzajową zgodnie z art. 24 tego rozporządzenia. Ogólne identyfikatory składników „substancje zapachowe” lub „środki barwiące” mogą być jednak stosowane w odniesieniu do składników stosowanych wyłącznie w celu nadania zapachu lub barwy, o ile spełnione są następujące warunki:

— składniki te nie są sklasyfikowane ze względu na żadne zagrożenie dla zdrowia;

— stężenie składników zidentyfikowanych za pomocą danego ogólnego identyfikatora składnika nie przekracza łącznie 5 % dla sumy substancji zapachowych oraz 25 % dla sumy środków barwiących.

O ile producent nie zdecyduje się na podanie dokładnych stężeń, wszystkie składniki umieszcza się w wykazie w porządku malejącym według masy, a wykaz jest podzielony na następujące zakresy procentowe masy:

(1) ≥ 25 – < 100;

(2) ≥ 10 – < 25;

(3) ≥ 1 – < 10;

(4) ≥ 0,1 – < 1;

(5) > 0 – < 0,1.

(iii) w stosownych przypadkach, wykaz wszystkich celowo dodanych mikroorganizmów zawierający ich klasyfikację taksonomiczną (nazwa lub kod rodzaju, gatunku i szczepu), numer porządkowy depozytu każdego szczepu mikroorganizmów w organie depozytu międzynarodowego (IDA) oraz standardową liczbę kolonii mikroorganizmów w detergencie wyrażoną w jtk na mililitr lub gram produktu;

(iv) pH mieszaniny, o ile jest dostępne lub, w przypadku produktu w postaci stałej, pH płynu lub roztworu wodnego w danym stężeniu; należy wskazać stężenie badanej mieszaniny w wodzie; jeżeli pH nie jest dostępne, podaje się powody;

(v) wzór etykiety detergentu lub środka powierzchniowo czynnego zgodnie z art. 17.

3. Produkcja

Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcyjny i jego monitorowanie zapewniały zgodność detergentu lub środka powierzchniowo-czynnego z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt. 2.

4. Cyfrowy paszport produktu

Producent tworzy cyfrowy paszport produktu dla każdego modelu detergentu lub środka powierzchniowo czynnego dla użytkownika końcowego i zapewnia dostępność takiego cyfrowego paszportu produktu wraz z dokumentacją techniczną przez okres dziesięciu lat od dnia wprowadzenia do obrotu detergentu lub środka powierzchniowo czynnego dla użytkownika końcowego. Cyfrowy paszport produktu identyfikuje detergent lub środek powierzchniowo czynny dla użytkownika końcowego, dla którego to detergentu lub środka powierzchniowo czynnego dla użytkownika końcowego został sporządzony. W stosownych przypadkach producent zapewnia również dostępność przez okres 10 lat dokumentacji technicznej innych środków powierzchniowo czynnych.