Załącznik

ECA Disinfect skin Product family 7

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Numer zezwolenia EU-0035043-0000

Numer zasobu w R4BP EU-0035043-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

Rozdział 1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Nazwa rodziny produktów

Nazwa

ECA Disinfect skin Product family 7

1.2. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

1.3. Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

ECA Consortium A/S

Adres

Blegen 9, 4.th 6400 Sønderborg DK

Numer zezwolenia

EU-0035043-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0035043-0000

Data udzielenia zezwolenia

21 kwietnia 2026 r.

Data ważności zezwolenia

31 marca 2036 r.

1.4. Producent(-ci) produktu

Nazwa producenta

ECA Consortium

Adres producenta

Blegen 9 4.th 6400 Sønderborg Dania

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ECA Consortium, site 1 Åvej 19 2680 Solrød Strand Dania

Nazwa producenta

ACS B.V.

Adres producenta

Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

ACS B.V., site 1 Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Holandia

ACS B.V., site 2 Sdr. Kajsgade 7-9 8500 Grenaa Dania

Nazwa producenta

Actalys France

Adres producenta

Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Actalys site 1 Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Francja

Nazwa producenta

BEULCO GmbH & Co. KG

Adres producenta

Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BEULCO GmbH & Co. KG site 1 Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Niemcy

Nazwa producenta

Briotech European Operations Oy

Adres producenta

Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finlandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Briotech European Operations Oy Technopolis, site 1 Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finlandia

Nazwa producenta

CF Pharma

Adres producenta

73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irlandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

CF Pharma, site 1 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irlandia

Nazwa producenta

Danish Clean Water A/S

Adres producenta

Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Dania

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Danish Clean Water A/S, site 1 Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Dania

Nazwa producenta

Ecas Qauttro s.r.l.

Adres producenta

Pietro Miliani 7 40132 Bologna Włochy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Ecas Quattro s.r.l., site 1 Pietro Miliani 7 40132 Bologna Włochy

Nazwa producenta

ecabiotec AG

Adres producenta

Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Ecabiotec AG, site 1 Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Niemcy

Nazwa producenta

Elements of Water GmbH

Adres producenta

Unter dem Dostler 4 54296 Trier Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Elements of Water, site 1 Unter dem Dostler 4 54296 Trier Niemcy

Nazwa producenta

Elox GmbH

Adres producenta

Auen Süduferstrasse 67 9220 Velden Austria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Elox GmbH, site 1 Töschling 123 9212 Techelsberg Austria

Nazwa producenta

Envira GmbH

Adres producenta

Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Austria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Envira GmbH, site 1 Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Austria

Nazwa producenta

Hydroliq solutions GmbH

Adres producenta

Staldenhof 17 CH 6014 Luzern Szwajcaria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Hydroliq solution AG, site 1 Hydroliq solution AG 6014 Luzern Szwajcaria

Nazwa producenta

HyperDes Water Technology

Adres producenta

Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

HyperDES watertechnology, site 1 Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Niemcy

Nazwa producenta

Impressio GmbH

Adres producenta

Schäffergasse 20/26 1040 Vienna Austria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Impressio GmbH, site 1 Hallerstrasse 43 6020 Innsbruck Austria

Nazwa producenta

Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd

Adres producenta

2 Barrack Street, Clarinbridge H91 XT44 Galway Irlandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Innovacyn US / Constigan Scientific Ltd, site 1 2 Barrack Street 103 348 Clarinbridge, Galway Irlandia

Nazwa producenta

Innowatech GmbH

Adres producenta

Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Innowatech GmbH, site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Niemcy

Nazwa producenta

Noxefin GmbH & Co Ks

Adres producenta

Wimmentaler strasse 36 74189 Weinsberg-Grantchen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Noxefin GmbH & Co Ks, site 1 Wimmentaler strasse 36 7489 Weinsberg-Grantchen Niemcy

Nazwa producenta

Nuova Control Systems Srl

Adres producenta

Viale Vittorio Veneto 60 59100 Prato Włochy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Nuova Control Systems Srl, site 1 Via Franco Vannetti Donnini 72/2 59100 Prato Włochy

Nazwa producenta

Newtec Umwelttechnik GmbH

Adres producenta

Am Borsigturm 62 13507 Berlin Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Newtec Umwelttechnik GmbH, site 1 Am Borsigturm 62 13507 Berlin Niemcy

Nazwa producenta

NPP Izumrud

Adres producenta

Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

NPP Izumrud, site 1 Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonia

Nazwa producenta

BBDistrilux

Adres producenta

6 rue Henri M.Schnadt 2530 Luxembourg Luksemburg

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

BBdistrilux, site 1 12 rue de l’industrie 3895 Foetz Luksemburg

Nazwa producenta

PureClean.eu ApS

Adres producenta

Runddelsvej 17 8930 Randers NØ Dania

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

PureClean.eu ApS, site 1 Runddelsvej 17 8930 Randers Dania

PureClean.eu ApS, site 2 Ruosilantie 7b 00390 Helsinki Finlandia

Nazwa producenta

Gotika 1212 s.r.o

Adres producenta

Arbesova 751/9 46001 Liberec Czechy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Gotika 1212 s.r.o, site 1 Majerská 3 821 07 Bratislava Słowacja

Nazwa producenta

VDH watertechnology BV

Adres producenta

Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Holandia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

VDH Watertechnology B.V, site 1 Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Holandia

Nazwa producenta

Watair GmbH

Adres producenta

Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Szwajcaria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Watair GmbH, site 1 Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Szwajcaria

Nazwa producenta

Ökopur GmbH

Adres producenta

Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Ökopur GmbH, site 1 Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Niemcy

Nazwa producenta

Veriforte GmbH

Adres producenta

Tobel 1505 8877 Murg Szwajcaria

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Veriforte GmbH, site 1 Katzmoosstraße 26a 5161 Elixhausen Austria

1.5. Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Nazwa producenta

Innowatech GmbH

Adres producenta

Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Innowatech GmbH site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Niemcy

Rozdział 2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Kwas podchlorawy

Kwas podchlorawy

Wyzwalacz

7790-92-3

232-232-5

0,075 –0,1 % (w/w)

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Substancja czynna

0,075 –0,1 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

Rozdział 1. META SPC 1 INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1. Meta SPC 1 identyfikator

Identyfikator

Meta SPC: Dezynfekcja skóry

1.2. Rozszerzenie numeru zezwolenia

Numer

1-1

1.3. Grupa produktowa

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Rozdział 2. SKŁAD W META SPC 1

2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Kwas podchlorawy

Kwas podchlorawy

Wyzwalacz

7790-92-3

232-232-5

0,075 –0,1 % (w/w)

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Substancja czynna

0,075 –0,1 % (w/w)

2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Rodzaj(e) postaci użytkowych

AL Dowolna inna ciecz

Rozdział 3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

H290: Może powodować korozję metali.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

P390: Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

P234: Przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu.

Rozdział 4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE ZEZWOLENIEM Z META SPC

4.1. Opis zastosowań

Tabela 1

1.1. Niemedyczna dezynfekcja rąk (PT1)

Grupa produktowa

PT01: Higiena człowieka

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etapy rozwoju)

Nazwa zwyczajowa: Bakterie

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Drożdże

Etap rozwoju: brak danych

Nazwa zwyczajowa: Wirusy

Etap rozwoju: brak danych

Obszar(y) zastosowania

użytkowanie w pomieszczeniach

Sposób(-oby) nanoszenia

Metoda: Wylewanie

Szczegółowy opis:

Wylać 3 ml na czyste i suche dłonie, dokładnie wcierać przez 30 sekund. Nałożyć ponownie.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Stosowana dawka: 2 × 3 ml. Produkty są gotowe do użycia (RTU)

Liczba i harmonogram aplikacji:

3 ml przez 30 sekund dwukrotnie.

Maksymalnie 25 razy dziennie (zastosowania profesjonalne).

Maksymalnie 10 razy dziennie (zastosowania nieprofesjonalne).

Czas kontaktu: 2 × 30 sekund.

Przygotowany produkt musi mieć pH 4–8.

Kategoria(-e) użytkowników

profesjonalny

ogół społeczeństwa (nieprofesjonaliści)

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka i zbiornik IBC: Polietylen o wysokiej gęstości (HDPE) / politereftalan etylenu (PET)

Rozmiary:

Użytkownicy niefachowi:

Butelka: 500 ml; 750 ml; 1 L

Użytkownicy fachowi:

Butelka: 500 ml; 750 ml; 1 L; 2,5 L; 5 L; 7,5 L; 10 L; 20 L.

Zbiornik IBC: 500 L; 600 L; 1000 L

4.1.1. Instrukcja stosowania dla danego zastosowania

Nanieść 3 ml na czyste i suche dłonie, a następnie dokładnie wcierać przez 30 sekund. Powtórzyć dwukrotnie.

4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Patrz ogólna instrukcja używania.

4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Patrz ogólna instrukcja używania.

4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Patrz ogólna instrukcja używania.

4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Patrz ogólna instrukcja używania.

Rozdział 5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA W META SPC 1

5.1. Instrukcje stosowania

Należy stoswać zgodnie z instrukcją.

5.2. Środki zmniejszające ryzyko

Nie są wymagane żadne środki ograniczające ryzyko

5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku wystąpienia objawów należy skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Przemyć skórę wodą i zasięgnąć porady medycznej. W przypadku niezamierzonego kontaktu ze skórą: przemyć skórę wodą.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Jeśli wystąpią objawy, spłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeśli są i można je łatwo usunąć. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zawartość/pojemnik należy utylizować zgodnie z lokalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami.

5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 18 miesięcy.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 20°C.

Chronić przed mrozem.

Chronić przed światłem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci oraz zwierząt.

Rozdział 6. INNE INFORMACJE

W odniesieniu do uwagi „Kategoria(-e) użytkowników”: „Użytkownicy fachowi (w tym użytkownicy przemysłowi)” to przeszkoleni użytkownicy fachowi, jeśli jest to wymagane przez ustawodawstwo krajowe.

Rozdział 7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

ECA Disinfect skin 750

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0035043-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Kwas podchlorawy

Kwas podchlorawy

Wyzwalacz

7790-92-3

232-232-5

0,075 % (w/w)

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Substancja czynna

0,075 % (w/w)

7.2. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

ECA Disinfect skin 800

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0035043-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Kwas podchlorawy

Kwas podchlorawy

Wyzwalacz

7790-92-3

232-232-5

0,08 % (w/w)

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Substancja czynna

0,08 % (w/w)

7.3. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer zezwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

ECA Disinfect skin 1000

Obszar rynku: UE

Numer zezwolenia

EU-0035043-0003 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer EC

Zawartość (%)

Kwas podchlorawy

Kwas podchlorawy

Wyzwalacz

7790-92-3

232-232-5

0,1 % (w/w)

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Aktywny chlor uwalniany z kwasu podchlorawego

Substancja czynna

0,1 % (w/w)

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj

ISSN 1977-0766 (electronic edition)