Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/892 z dnia 23 kwietnia 2026 r. zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji lidokaina w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/892

z dnia 23 kwietnia 2026 r.

zmieniające rozporządzenie (UE) nr 37/2010 w odniesieniu do klasyfikacji substancji lidokaina w zakresie jej maksymalnego limitu pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1), w szczególności jego art. 14 w związku z art. 17,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009 Komisja ma określić, w drodze rozporządzenia, maksymalne limity pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określa się substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3) Substancja lidokaina jest uwzględniona w tym rozporządzeniu jako substancja dopuszczona do stosowania u bydła, świń i koniowatych.

(4) W dniu 9 lutego 2024 r. przedsiębiorstwo Scanvet Animal Health A/S przedłożyło Europejskiej Agencji Leków („Agencja”), zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009, wniosek o zmianę istniejących warunków stosowania substancji lidokaina u świń, które to warunki określono w rozporządzeniu MLP (WE) nr 470/2009.

(5) W dniu 15 maja 2025 r. Agencja, w opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, zaleciła włączenie „tymczasowej klasyfikacji »MLP nie jest wymagany«” w odniesieniu do substancji lidokaina u świń z ograniczeniami dotyczącymi drogi podania i czasu do uboju.

(6) W dniu 5 czerwca 2025 r. Komisja zwróciła się do Agencji o ponowne rozważenie jej opinii z dnia 15 maja 2025 r., ponieważ w art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 nie przewidziano tymczasowej klasyfikacji „MLP nie jest wymagany”.

(7) W dniu 4 grudnia 2025 r., na podstawie opinii (3) Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, Agencja zaleciła zmianę istniejących warunków stosowania substancji lidokaina u świń, aby umożliwić również wstrzykiwanie do moszny, jąder i powrózka nasiennego u prosiąt w wieku do 7 dni.

(8) W świetle opinii Agencji Komisja uważa, że należy zmienić wpis dotyczący substancji lidokaina u świń w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia (UE) nr 37/2010.

(9) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE: