Artykuł 1

1. Do celów przekazywania producentom kosztorysów, o których mowa w sekcji 4.2 lit. d) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub w sekcji 4.2 lit. d) załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku, jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury, które zapewniają przekazanie kosztorysów wyłącznie po otrzymaniu od producenta następujących informacji:

a) danych identyfikacyjnych producenta, mianowicie jego nazwy i adresu;

b) informacji niezbędnych jednostce notyfikowanej do ustalenia, czy producent jest mikroprzedsiębiorstwem oraz małym lub średnim przedsiębiorstwem w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE, mianowicie liczby pracowników i rocznego obrotu;

c) nazwy i adresu upoważnionego przedstawiciela producenta, w stosownych przypadkach;

d) adresów, liczby pracowników, liczby zmian roboczych i opisów działań prowadzonych w każdym obiekcie objętym systemem zarządzania jakością producenta;

e) nazw i adresów dostawców i podwykonawców producenta, u których prowadzona jest działalność w zakresie projektowania i produkcji istotna dla działań w ramach oceny zgodności, w tym opisu działań prowadzonych przez te podmioty;

f) opisu wyrobu lub wyrobów, ich przewidzianego zastosowania, wszelkich szczególnych właściwości lub zastosowanych konkretnych technologii lub procesów oraz klasyfikacji ryzyka;

g) procedur(-y) oceny zgodności, o którą występuje producent;

h) w przypadku zmian i modyfikacji, o których mowa w sekcji 4.9 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcji 4.9 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku – szczegółowego opisu planowanych zmian lub modyfikacji;

i) w przypadku ponownej certyfikacji – identyfikacji certyfikatów, których dotyczy wniosek, w tym opisanych możliwych zmian zakresu zgodnie z lit. h);

j) wszelkich innych informacji dotyczących producenta, takich jak jego struktura organizacyjna lub ważne certyfikaty, oraz dotyczących wyrobu, które są niezbędne do oszacowania działań do wykonania.

Do celów przekazywania kosztorysów działań w ramach oceny zgodności związanych ze zmianami i modyfikacjami, o których mowa w lit. h), lub ponownej certyfikacji, o której mowa w lit. i), jednostka notyfikowana powstrzymuje się od żądania informacji, o których mowa w lit. b)–g), pod warunkiem że producent potwierdzi, że przekazane wcześniej informacje pozostają aktualne.

2. Jednostka notyfikowana zapewnia, by w ramach udokumentowanych procedur, o których mowa w ust. 1, wymiana informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych, mianowicie zorganizowany dialog z producentami, obejmowała aspekty istotne dla przekazywania kosztorysów, w tym informacje wymienione w ust. 1.

3. Jednostka notyfikowana przekazuje kosztorys, który zawiera co najmniej:

a) szacowane koszty całkowite, wyszczególnione na potrzeby oceny systemu zarządzania jakością i dokumentacji technicznej, zależnie od przypadku, oraz obejmujące typowe koszty działań w zakresie nadzoru i niezapowiedzianych audytów;

b) oszacowanie potencjalnych dodatkowych kosztów wynikających z działań w ramach oceny; takie szacunki mogą odnosić się do stawek godzinowych wyłącznie wtedy, gdy czasu trwania konkretnego działania nie można określić z góry;

c) szacowany(-e) termin(y).

4. Jednostka notyfikowana informuje producenta z wyprzedzeniem o każdym wzroście szacowanych kosztów o ponad 10 %, podając przyczynę takiego wzrostu.