Artykuł 2

1. Do celów sekcji 4.5.1 akapit drugi tiret trzecie załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz sekcji 4.5.1 akapit drugi tiret trzecie załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746 jednostka notyfikowana posiada udokumentowane procedury zapewniające uzgodnienie z producentem jak najkrótszego terminu, z uwzględnieniem następujących kwestii:

a) asortymentu i typów wyrobów;

b) szczególnych właściwości wyrobów i użytych technologii;

c) klas ryzyka wyrobów;

d) działań w ramach oceny zgodności, które ma przeprowadzić jednostka notyfikowana.

2. Jednostka notyfikowana zapewnia zakończenie czynności w ramach oceny zgodności w następujących maksymalnych terminach:

a) 30 dni na dokonanie przeglądu wniosku i podpisanie umowy, licząc od dnia otrzymania przez jednostkę notyfikowaną kompletnego wniosku do dnia podpisania umowy z producentem zgodnie z sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcją 4.3 akapit drugi załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku;

b) 120 dni na audyt systemu zarządzania jakością zgodnie z sekcją 4.5.2 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcją 4.5.2 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku, licząc od dnia rozpoczęcia przez jednostkę notyfikowaną pierwszego działania w ramach programu audytu, do dnia zakończenia końcowego przeglądu, o którym mowa w sekcji 4.7 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub w sekcji 4.7 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku;

c) 90 dni na weryfikację produktu zgodnie z sekcją 4.5.3 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcją 4.5.3 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, licząc od dnia rozpoczęcia przez jednostkę notyfikowaną oceny dokumentacji technicznej każdego wyrobu lub każdego reprezentatywnego wyrobu do dnia zakończenia końcowego przeglądu, o którym mowa odpowiednio w sekcji 4.7 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub w sekcji 4.7 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku;

d) 20 dni na decyzję i certyfikację, licząc od dnia następującego po dniu zakończenia ostatniego odpowiedniego końcowego przeglądu, o którym mowa w lit. b) lub c), w zależności od wnioskowanej procedury oceny zgodności, do dnia wydania certyfikatów i wpisania ich do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych („Euramed”) zgodnie z sekcją 4.8 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcją 4.8 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku.

Działania w ramach oceny zgodności, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) i c) niniejszego ustępu, przeprowadza się równolegle, jeżeli są prowadzone zgodnie z załącznikiem IX do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub załącznikiem IX do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku, pod warunkiem że przy opracowywaniu programu audytu uwzględniono wymagany wkład z oceny odpowiedniej dokumentacji technicznej.

O ile jednostka notyfikowana i producent nie uzgodnią inaczej, działania, o których mowa w lit. b) i c) akapitu pierwszego niniejszego ustępu, rozpoczynają się w dniu następującym po podpisaniu umowy, o której mowa w lit. a) akapitu pierwszego niniejszego ustępu.

3. Jednostka notyfikowana wykonuje ocenę planowanej istotnej zmiany w systemie zarządzania jakością lub w asortymencie wyrobów objętych certyfikatem systemu zarządzania jakością UE lub certyfikatem zapewnienia jakości UE oraz ocenę zmiany w zatwierdzonym wyrobie objętym certyfikatem oceny dokumentacji technicznej UE lub certyfikatem badania typu UE w następujących maksymalnych terminach:

a) 30 dni na dokonanie przeglądu proponowanej planowanej zmiany, licząc od dnia otrzymania przez jednostkę notyfikowaną od producenta informacji o planowanej zmianie wraz z wypełnioną dokumentacją, do dnia, w którym jednostka notyfikowana powiadamia producenta o decyzji, czy konieczne są dodatkowe działania w ramach oceny zgodności, lub o zatwierdzeniu planowanej zmiany;

b) 90 dni na dodatkowe działania w ramach oceny zgodności dotyczące planowanej zmiany, licząc od dnia, w którym jednostka notyfikowana rozpocznie, w razie potrzeby, pierwsze działanie w ramach programu audytu, lub od dnia, w którym jednostka notyfikowana rozpocznie ocenę dokumentacji technicznej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do dnia, w którym jednostka notyfikowana powiadomi producenta o zatwierdzeniu planowanej zmiany;

c) 20 dni na wydanie, w razie potrzeby, uzupełnienia do odnośnych certyfikatów, licząc od dnia następującego po dniu powiadomienia o zatwierdzeniu planowanej zmiany, o której mowa w lit. a) lub b), do dnia wydania uzupełnienia do odnośnych certyfikatów i wpisania go do bazy danych Eudamed, zgodnie z sekcją 4.8 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/745 lub sekcją 4.8 załącznika VII do rozporządzenia (UE) 2017/746, zależnie od przypadku.

W przypadku gdy konieczna jest nowa procedura oceny zgodności, zastosowanie mają terminy, o których mowa w ust. 2.

4. Jednostka notyfikowana kontynuuje działania w ramach oceny zgodności do czasu podjęcia decyzji o wydaniu certyfikatu lub odmowie jego wydania. Wygaśnięcie maksymalnych terminów, o których mowa w ust. 2 i 3, lub zastosowanie maksymalnej liczby przerw, o których mowa w art. 3, nie jest dla jednostki notyfikowanej wystarczającym powodem, aby odmówić wydania certyfikatu lub odmówić zatwierdzenia zmiany.