Artykuł 11

1. Właściwy organ może, na wniosek podmiotu profesjonalnego, zezwolić podmiotowi profesjonalnemu na przeprowadzenie wszystkich lub niektórych działań wymaganych do produkcji i obrotu LMR pod nadzorem urzędowym sprawowanym przez ten właściwy organ oraz na wydanie etykiety urzędowej dla tego LMR.

Aby kwalifikować się do takich zezwoleń i w zależności od działań, których mają one dotyczyć, podmiot profesjonalny:

a) ma wiedzę niezbędną do spełnienia wymogów określonych w art. 5;

b) ma kwalifikacje lub zatrudnia wykwalifikowany personel do wykonywania co najmniej jednej z następujących czynności w celu zapewnienia zgodności z wymogami określonymi w art. 5:

(i) inspekcje;

(ii) pobieranie próbek;

(iii) testowanie;

c) zidentyfikował i jest w stanie monitorować punkty krytyczne procesu produkcji, które mogą wpływać na jakość i tożsamość LMR, oraz prowadzi rejestry wyników tego monitorowania; oraz

d) posiada systemy zapewniające spełnienie wymogów dotyczących partii na podstawie art. 19 i wydanie etykiety urzędowej na podstawie art. 20.

2. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 31 aktów delegowanych uzupełniających ust. 1 niniejszego artykułu poprzez ustanowienie co najmniej jednego z następujących elementów:

a) procedura składania przez podmiot profesjonalny wniosków o zezwolenie;

b) szczególne działania podejmowane przez właściwy organ w celu potwierdzenia zgodności z ust. 1 lit. a)–d) niniejszego artykułu.