Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2026/2115 z dnia 23 września 2026 r. dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie wodorosiarczynu sodowego menadionu (witaminy K3) i wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu (witaminy K3) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2307
Treść z tekstu opublikowanego w Dzienniku Urzędowym UE — w brzmieniu pierwotnym, bez późniejszych zmian. Wersje skonsolidowane mają charakter dokumentacyjny.
Treść aktu
Tytuł i preambuła (motywy)
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2026/2115
z dnia 23 września 2026 r.
dotyczące przedłużenia zezwolenia na stosowanie wodorosiarczynu sodowego menadionu (witaminy K3) i wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu (witaminy K3) jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2307
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz przedłużania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/2307 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat wodorosiarczynu sodowego menadionu (witaminy K3) i wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu (witaminy K3) jako dodatków paszowych dla kotów i psów.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o przedłużenie zezwolenia na stosowanie wodorosiarczynu sodowego menadionu (witaminy K3) i wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu (witaminy K3) u wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o zaklasyfikowanie tych dodatków do kategorii „dodatki dietetyczne” i grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu”. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 19 listopada 2025 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dowody na to, iż w obecnie dozwolonych warunkach wodorosiarczyn sodowy menadionu (witamina K3) i wodorosiarczyn nikotynoamidomenadionu (witamina K3) są nadal bezpieczne dla wszystkich gatunków zwierząt, a także dla konsumentów, użytkowników i środowiska. Urząd stwierdził ponadto, że narażenie użytkowników na działanie wodorosiarczynu sodowego menadionu (witaminy K3) i wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu (witaminy K3) jakąkolwiek drogą uznaje się za ryzyko i należy je zminimalizować. Urząd oświadczył, że wniosek o przedłużenie zezwolenia nie zawiera propozycji zmiany lub uzupełnienia warunków pierwotnego zezwolenia, która miałaby wpływ na skuteczność tych dodatków. W związku z tym Urząd stwierdził, że przedłużenie zezwolenia nie wymaga przeprowadzania oceny skuteczności dodatków. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(5) Laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 uznało, że wnioski i zalecenia sformułowane w ocenie przeprowadzonej w odniesieniu do metod analizy wodorosiarczynu sodowego menadionu i wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu jako dodatków paszowych w związku z poprzednim zezwoleniem są ważne i mają zastosowanie do obecnego wniosku. Zgodnie z art. 5 ust. 4 lit. c) rozporządzenia Komisji (WE) nr 378/2005 (4) sprawozdanie z oceny sporządzane przez laboratorium referencyjne nie jest zatem wymagane.
(6) W związku z powyższym Komisja uznaje, że wodorosiarczyn sodowy menadionu (witamina K3) i wodorosiarczyn nikotynoamidomenadionu (witamina K3) spełniają warunki przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Należy zatem przedłużyć zezwolenie na stosowanie tych dodatków. Komisja uważa ponadto, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia użytkowników dodatków. Te środki ochronne nie powinny naruszać innych wymogów prawa Unii dotyczących bezpieczeństwa pracowników.
(7) W związku z przedłużeniem zezwolenia na stosowanie wodorosiarczynu sodowego menadionu (witaminy K3) i wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu (witaminy K3) należy uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2307.
(8) Jako że zmiana dotyczy specyfikacji dodatków, należy przewidzieć okres przejściowy aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z przedłużenia przedmiotowego zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedłużenie zezwolenia
Zezwolenie na stosowanie substancji określonych w załączniku, należących do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu” przedłuża się zgodnie z warunkami wyszczególnionymi w załączniku.
Artykuł 2
Uchylenie
Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/2307 traci moc.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Dodatki paszowe wodorosiarczyn sodowy menadionu (witamina K3) i wodorosiarczyn nikotynoamidomenadionu (witamina K3), dopuszczone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2015/2307, oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 14 kwietnia 2027 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 14 października 2026 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatki paszowe, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 14 października 2027 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 14 października 2026 r. mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające dodatki paszowe, o których mowa w ust. 1, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 14 października 2028 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 14 października 2026 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania przedmiotowych zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 23 września 2026 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/2307 z dnia 10 grudnia 2015 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie wodorosiarczynu sodowego menadionu i wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Dz.U. L 326 z 11.12.2015, s. 49, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/2307/oj).
(3) Dziennik EFSA 2025;23(12):e9792, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9792.
(4) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 z dnia 4 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych (Dz.U. L 59 z 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
Załącznik
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa dodatku
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a710
„Wodorosiarczyn sodowy menadionu” lub „witamina K3”
Skład dodatku
Wodorosiarczyn sodowy menadionu (MSB)
Chrom III i IV ≤ 45 mg/kg
Postać stała
Charakterystyka substancji czynnej
Wodorosiarczyn sodowy menadionu
Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
C11H9NaO5S·3H2O
Numer CAS: 6147-37-1
Czystość: min. 96 % kompleksu MSB, co odpowiada min. 50 % menadionu.
Metoda analityczna
(1) Do oznaczania wodorosiarczynu sodowego menadionu w dodatku paszowym: metoda spektrofotometryczna z detekcją promieniowania widzialnego przy 635 nm (VDLUFA – tom III 13.7.1).
— Do oznaczania wodorosiarczynu sodowego menadionu w premiksach i mieszankach paszowych: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz z detekcją UV – rozporządzenie z 29.4.2010 r., włoski Dziennik Urzędowy nr 120 z 25.5.2010 r.
— Do oznaczania chromu całkowitego: atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) – GB/T 13088.
Wszystkie gatunki zwierząt
– –
– 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
3. Jeżeli ilość dodatku jest oznaczona na etykiecie, stosuje się następującą równoważność: 1 mg witaminy K3 = 1 mg menadionu = 2 mg wodorosiarczynu sodowego menadionu.
4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania – w szczególności narażenie na chrom poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.
14 października2036 r.
(1) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
Numer identyfikacyjny dodatku
Nazwa dodatku
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna
Gatunek lub kategoria zwierzęcia
Maksymalny wiek
Minimalna zawartość
Maksymalna zawartość
Pozostałe przepisy
Data ważności zezwolenia
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu
3a711
„Wodorosiarczyn nikotynoamidomenadionu” lub „witamina K3”
Skład dodatku
Wodorosiarczyn nikotynoamidomenadionu
Chrom III i IV ≤ 142 mg/kg
Postać stała
Charakterystyka substancji czynnej
Wodorosiarczyn nikotynoamidomenadionu
C11H9O5S·C6H7N2O
Numer CAS: 73581-79-0
Wytwarzany w procesie syntezy chemicznej
Czystość: min. 96 % kompleksu wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu, co odpowiada min. 43,9 % menadionu i min. 31,2 % nikotynamidu
Metoda analityczna
(2) —
Do oznaczania wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu w dodatku paszowym: metoda spektrofotometryczna z detekcją promieniowania widzialnego przy 635 nm (VDLUFA – tom III 13.7.1).
— Do oznaczania wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu w premiksach i mieszankach paszowych: wysokosprawna chromatografia cieczowa w normalnym układzie faz – rozporządzenie z 29.4.2010 r., włoski Dziennik Urzędowy nr 120 z 25.5.2010 r.
— Do oznaczania chromu całkowitego: atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) – GB/T 13088.
Wszystkie gatunki zwierząt
– –
– 1.
W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu.
3. Jeżeli ilość dodatku jest oznaczona na etykiecie, stosuje się następującą równoważność: 1 mg witaminy K3 = 1 mg menadionu = 2,27 mg wodorosiarczynu nikotynoamidomenadionu.
4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania – w szczególności narażenie na chrom poprzez wdychanie lub przez skórę. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej dla dróg oddechowych, oczu i skóry.
14 października2036 r.
(2) Szczegółowe informacje na temat metod analitycznych można znaleźć pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_pl.
Źródło: Urząd Publikacji Unii Europejskiej, dokument 32026R2115. Moc prawną ma wyłącznie tekst opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. To nie jest porada prawna.