§ 1

Określenia użyte w rozporządzeniu oznaczają: e) tętnice wieńcowe (arteriae coronariae),

1) aktywny wyrób medyczny: f) tętnica szyjna wspólna (arteria carotis commu-

nis),

a) wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana g) tętnica szyjna zewnętrzna (arteria carotis exter- bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez na), siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarza- nia tej energii; wyrób medyczny przeznaczony h) tętnica szyjna wewnętrzna (arteria carotis inter- do przesyłania energii, substancji lub innych na), czynników między aktywnym wyrobem me-

i) tętnice mózgowe (arteriae cerebrales), dycznym a pacjentem, bez żadnych znaczących przemian tych czynników, nie jest aktywnym j) pień ramienno-głowowy (truncus brachiowyrobem medycznym, lub cephalicus),

b) samodzielne oprogramowanie; k) żyła piersiowa (vena cordis),

2) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny — aktyw- l) żyły płucne (venae pulmonales), ny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub

m) żyła główna górna (vena cava superior), w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do wspomagania, modyfikowania, zastępowania n) żyła główna dolna (vena cava inferior); albo przywracania funkcji lub struktur biologicz- nych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu 5) centralny układ nerwowy: chorób, urazów lub upośledzeń;

a) mózg (encephalon),

3) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki — aktyw-

b) opony mózgowe (meninges cerebri), ny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do c) rdzeń kręgowy (medulla spinalis); dostarczania informacji o stanach lub funkcjach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub 6) chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny — inwa- wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, zyjny wyrób medyczny, który za pomocą operacji diagnozowania, monitorowania lub leczenia; chirurgicznej lub w związku z nią penetruje wnę- trze ciała przez jego powierzchnię, a także wyrób

4) centralny układ krążenia — następujące naczynia medyczny powodujący penetrację inną niż przez krwionośne: istniejące otwory ciała;

a) tętnice płucne (arteriae pulmonales),

7) chirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku —

b) aorta wstępująca (aorta ascendens), wyrób medyczny będący narzędziem przeznaczo- nym do użytku chirurgicznego polegającego na cięciu, wierceniu, piłowaniu, drapaniu, skrobaniu, Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zaciskaniu, odciąganiu, klamrowaniu lub dokony-

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa waniu podobnych zabiegów, bez podłączenia do Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. aktywnego wyrobu medycznego, który po prze-

Nr 216, poz. 1607). prowadzeniu odpowiednich procedur może być Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdra- użyty ponownie; www.rcl.gov.pl ża przepisy:

— dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. 8) ciągłe użycie — nieprzerwane używanie wyrobu dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 medycznego zgodnie z jego przewidzianym zasto- z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjal- sowaniem; ne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),

— dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- 9) nieinwazyjny wyrób medyczny — wyrób medycz- dy z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Ra- ny inny niż inwazyjny wyrób medyczny. dy 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów