Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych

§ 1.

Określenia użyte w rozporządzeniu oznaczają: e) tętnice wieńcowe (arteriae coronariae),

1) aktywny wyrób medyczny: f) tętnica szyjna wspólna (arteria carotis commu-

nis),

a) wyrób medyczny, którego działanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana g) tętnica szyjna zewnętrzna (arteria carotis exter- bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez na), siłę ciężkości i działający w wyniku przetwarza- nia tej energii; wyrób medyczny przeznaczony h) tętnica szyjna wewnętrzna (arteria carotis inter- do przesyłania energii, substancji lub innych na), czynników między aktywnym wyrobem me-

i) tętnice mózgowe (arteriae cerebrales), dycznym a pacjentem, bez żadnych znaczących przemian tych czynników, nie jest aktywnym j) pień ramienno-głowowy (truncus brachiowyrobem medycznym, lub cephalicus),

b) samodzielne oprogramowanie; k) żyła piersiowa (vena cordis),

2) aktywny terapeutyczny wyrób medyczny — aktyw- l) żyły płucne (venae pulmonales), ny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub

m) żyła główna górna (vena cava superior), w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do wspomagania, modyfikowania, zastępowania n) żyła główna dolna (vena cava inferior); albo przywracania funkcji lub struktur biologicz- nych w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu 5) centralny układ nerwowy: chorób, urazów lub upośledzeń;

a) mózg (encephalon),

3) aktywny wyrób medyczny do diagnostyki — aktyw-

b) opony mózgowe (meninges cerebri), ny wyrób medyczny, używany samodzielnie lub w połączeniu z innym wyrobem medycznym, do c) rdzeń kręgowy (medulla spinalis); dostarczania informacji o stanach lub funkcjach fizjologicznych, stanach zdrowia, chorobach lub 6) chirurgiczny inwazyjny wyrób medyczny — inwa- wrodzonych deformacjach w celu wykrywania, zyjny wyrób medyczny, który za pomocą operacji diagnozowania, monitorowania lub leczenia; chirurgicznej lub w związku z nią penetruje wnę- trze ciała przez jego powierzchnię, a także wyrób

4) centralny układ krążenia — następujące naczynia medyczny powodujący penetrację inną niż przez krwionośne: istniejące otwory ciała;

a) tętnice płucne (arteriae pulmonales),

7) chirurgiczne narzędzie wielokrotnego użytku —

b) aorta wstępująca (aorta ascendens), wyrób medyczny będący narzędziem przeznaczo- nym do użytku chirurgicznego polegającego na cięciu, wierceniu, piłowaniu, drapaniu, skrobaniu, Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zaciskaniu, odciąganiu, klamrowaniu lub dokony-

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa waniu podobnych zabiegów, bez podłączenia do Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. aktywnego wyrobu medycznego, który po prze-

Nr 216, poz. 1607). prowadzeniu odpowiednich procedur może być Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdra- użyty ponownie; www.rcl.gov.pl ża przepisy:

— dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. 8) ciągłe użycie — nieprzerwane używanie wyrobu dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 medycznego zgodnie z jego przewidzianym zasto- z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjal- sowaniem; ne, rozdz. 13, t. 12, str. 82),

— dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Ra- 9) nieinwazyjny wyrób medyczny — wyrób medycz- dy z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Ra- ny inny niż inwazyjny wyrób medyczny. dy 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów

§ 2.

W zakresie czasu ciągłego użycia, do jakiego medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady

93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dy- wyrób medyczny jest normalnie przeznaczany, stosu- rektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu je się podział na wyroby medyczne: produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21). 1) do chwilowego użytku — krócej niż 60 minut;

2) do krótkotrwałego użytku — nie dłużej niż 30 dni; a) klasy IIa:

— jeżeli mogą być połączone z aktywnym wyro-

3) do długotrwałego użytku — dłużej niż 30 dni. bem medycznym klasy IIa lub wyższej,

§ 3.

Przy posługiwaniu się regułami klasyfikacji, — jeżeli są przeznaczone do przechowywania o których mowa w § 4, stosuje się następujące zasa- albo przesyłania krwi lub innych płynów dy: ustrojowych albo do przechowywania orga- nów, części organów lub tkanek ciała,

1) reguły klasyfikacji należy stosować, kierując się

b) klasy I — w przypadkach innych niż określone przewidzianym zastosowaniem wyrobu medycz- w lit. a; nego;

3) reguła 3 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze-

2) jeżeli wyrób medyczny jest przeznaczony do uży- znaczone do modyfikowania biologicznego lub cia wraz z innym wyrobem medycznym, reguły chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojo- klasyfikacji stosuje się oddzielnie do każdego wy- wych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji robu medycznego; wyposażenie wyrobu medycz- do organizmu zalicza się do klasy IIb; jeżeli ich sto- nego jest klasyfikowane na podstawie odrębnych sowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymia- przepisów z zachowaniem rozdzielności od wyro- nie gazu lub ciepła — zalicza się je do klasy Ila; bu medycznego, z którym jest używane;

4) reguła 4 — nieinwazyjne wyroby medyczne, które

3) oprogramowanie sterujące wyrobem medycznym wchodzą w kontakt ze zranioną skórą, zalicza się lub mające wpływ na jego używanie zalicza się do do: tej samej klasy co ten wyrób medyczny;

a) klasy I — jeżeli przeznaczone są do użycia jako

4) jeżeli wyrób medyczny nie jest przeznaczony do bariera mechaniczna, do ucisku lub do absorp- użytku wyłącznie lub głównie w określonych częś- cji wysięków, ciach ciała, klasyfikuje się go na podstawie najbar-

b) klasy IIb — jeżeli są przeznaczone do użycia dziej krytycznego miejsca użycia; przede wszystkim przy zranieniach z narusze- niem skóry właściwej, które mogą goić się tylko

5) jeżeli kilka reguł stosuje się do tego samego wyro- przez ziarninowanie, bu medycznego, na podstawie jego właściwości funkcjonalnych określonych przez wytwórcę, nale- c) klasy IIa — w przypadkach innych niż wymienio- ży przyjąć reguły klasyfikacji kwalifikujące do naj- ne w lit. a i b, włączając w to wyroby medyczne wyższej klasy; przeznaczone głównie do zapewnienia właści- wego mikrośrodowiska rany.

6) używanie wyrobu przerwane w celu niezwłocznej wymiany wyrobu na taki sam lub identyczny wy- 3. Reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów me- rób uważa się za przedłużenie ciągłego użycia wy- dycznych: robu.

1) reguła 5 — inwazyjne wyroby medyczne stosowa-

§ 4.

1. Ustanawia się: ne przez otwory ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które:

1) reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów me- dycznych określone w ust. 2; a) nie są przeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym albo są przeznaczone do

2) reguły klasyfikacji inwazyjnych wyrobów medycz- połączenia z aktywnym wyrobem medycznym nych określone w ust. 3; klasy I, zalicza się do:

— klasy I, jeżeli przeznaczone są do chwilowego

3) dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyro- użytku, bów medycznych określone w ust. 4;

— klasy IIa, jeżeli przeznaczone są do krótko-

4) specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycz- trwałego użytku; jeżeli są używane w jamie nych określone w ust. 5. ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do 2. Reguły klasyfikacji nieinwazyjnych wyrobów www.rcl.gov.plbłony bębenkowej lub w jamie nosowej — medycznych: zalicza się je do klasy I,

— klasy IIb, jeżeli są przeznaczone do długo-

1) reguła 1 — nieinwazyjne wyroby medyczne zalicza trwałego użytku; jeżeli są używane w jamie się do klasy I, jeżeli nie podlegają jednej z poniż- ustnej nie dalej niż do gardła, w przewodzie szych reguł; słuchowym zewnętrznym nie dalej niż do błony bębenkowej lub w jamie nosowej i o ile

2) reguła 2 — nieinwazyjne wyroby medyczne prze- nie podlegają wchłonięciu przez błonę śluzo- znaczone do przesyłania lub przechowywania wą — zalicza się je do klasy IIa, krwi, płynów ustrojowych, tkanek oraz płynów lub gazów w możliwych zastosowaniach do infuzji, b) są przeznaczone do połączenia z aktywnym wy- podawania lub wprowadzania do organizmu zali- robem medycznym klasy IIa lub wyższej — zali- cza się do: cza się do klasy IIa;

2) reguła 6 — chirurgiczne inwazyjne wyroby me- — ulegania przemianom chemicznym w organi- dyczne przeznaczone do chwilowego użytku zali- zmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych cza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do: przeznaczonych do umieszczenia w zębach lub do podawania produktów leczniczych,

a) klasy III, gdy są one:

b) klasy IIa, gdy są one przeznaczone do umiesz-

— przeznaczone specjalnie do kontrolowania, czenia w zębach. diagnozowania, monitorowania lub korygo- wania wad serca lub centralnego układu krą-

4. Dodatkowe reguły klasyfikacji aktywnych wyro- żenia drogą bezpośredniego kontaktu z tymi bów medycznych: częściami ciała,

1) reguła 9:

— przeznaczone specjalnie do używania w bez- pośrednim kontakcie z centralnym układem a) aktywne terapeutyczne wyroby medyczne prze- nerwowym, znaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy Ila; jeżeli ich właściwości są

b) klasy IIb, gdy są one: takie, że mogą podawać energię do organizmu — przeznaczone do dostarczania energii w po- ludzkiego lub wymieniać z nim energię w spo- staci promieniowania jonizującego, sób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii — — przeznaczone do wywoływania efektów bio- zalicza się je do klasy Ilb, logicznych lub do wchłonięcia w całości lub w większej części, b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do sterowania aktywnymi terapeutycznymi wyro-

— przeznaczone do podawania produktów lecz- bami medycznymi klasy IIb, do monitorowania niczych za pomocą zestawu podającego i je- działania takich wyrobów medycznych lub do żeli odbywa się to w sposób potencjalnie nie- bezpośredniego wpływania na ich działanie — bezpieczny, uwzględniając sposób stosowa- zalicza się do klasy IIb; nia,

2) reguła 10:

c) klasy I, gdy są one chirurgicznymi narzędziami wielokrotnego użytku; a) aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zali- cza się do klasy IIa, jeżeli są przeznaczone do:

3) reguła 7 — chirurgiczne inwazyjne wyroby me-

— dostarczania energii pochłanianej przez ludz- dyczne przeznaczone do krótkotrwałego użytku za- ki organizm, z wyjątkiem wyrobów medycz- licza się do klasy IIa, z tym że zalicza się je do: nych przeznaczonych do oświetlania ciała

a) klasy III, gdy są one przeznaczone: pacjenta w zakresie widma widzialnego,

— specjalnie do kontrolowania, diagnozowania, — obrazowania in vivo rozmieszczenia produk- monitorowania lub korygowania wad serca tów radiofarmaceutycznych, lub centralnego układu krążenia drogą bez- — umożliwiania bezpośredniego diagnozowa- pośredniego kontaktu z tymi częściami ciała, nia lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych; jeżeli są przeznaczone spe-

— specjalnie do użytku w bezpośrednim kontak- cjalnie do monitorowania życiowych para- cie z centralnym układem nerwowym, metrów fizjologicznych, których zmiany mają — do wywoływania efektów biologicznych lub taki charakter, że mogą powodować bezpo- do wchłonięcia w całości lub w większej czę- średnie zagrożenie dla pacjenta, jak na przy- ści, kład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego

b) klasy IIb, gdy są one przeznaczone:

— zalicza się je do klasy IIb,

— do dostarczania energii w postaci promienio-

b) aktywne wyroby medyczne przeznaczone do wania jonizującego, emitowania promieniowania jonizującego oraz — do ulegania przemianom chemicznym w or- przeznaczone do diagnostycznej i terapeutycz- ganizmie, z wyjątkiem wyrobów medycznych nej radiologii interwencyjnej, w tym wyroby przeznaczonych do umieszczenia w zębach medyczne, które sterują takimi wyrobami me- lub do podawania produktów leczniczych; dycznymi, monitorują je lub bezpośrednio www.rcl.gov.plwpływają na ich działanie — zalicza się do

4) reguła 8 — wyroby medyczne do implantacji i chi- klasy IIb; rurgiczne inwazyjne wyroby medyczne do długo- trwałego użytku zalicza się do klasy IIb, z tym że 3) reguła 11 — aktywne wyroby medyczne przezna- zalicza się je do: czone do podawania lub usuwania produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych sub-

a) klasy III, gdy są one przeznaczone do: stancji do albo z organizmu zalicza się do klasy Ila; jeżeli podawanie lub usuwanie produktów leczni-

— użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, czych, płynów ustrojowych lub innych substancji centralnym układem krążenia lub centralnym do albo z organizmu odbywa się w sposób poten- układem nerwowym, cjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj sub-

— wywoływania efektów biologicznych lub do stancji, części ciała i sposób stosowania — zalicza wchłonięcia w całości lub w większej części, się je do klasy IIb;

4) reguła 12 — aktywne wyroby medyczne niewy- a) nieinwazyjnych — zalicza się do klasy IIa, mienione w pkt 1—3 zalicza się do klasy I.

b) inwazyjnych — zalicza się do klasy IIb

5. Specjalne reguły klasyfikacji wyrobów medycz- — z tym że niniejsza reguła nie ma zastosowania nych: do wyrobów przeznaczonych do czyszczenia na drodze oddziaływania fizycznego wyrobów me-

1) reguła 13 — wyroby medyczne zawierające, jako dycznych innych niż soczewki kontaktowe; integralną część:

4) reguła 16 — wyroby medyczne przeznaczone spe-

a) substancję, która, jeżeli jest używana oddziel- cjalnie do rejestracji diagnostycznych obrazów nie, może być uznana za produkt leczniczy w ro- rentgenowskich zalicza się do klasy IIa; zumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. 5) reguła 17 — wyroby medyczne wyprodukowane Nr 45, poz. 271, z późn. zm. ), i która może od- z wykorzystaniem pozbawionych zdolności do ży- działywać na organizm ludzki, działając pomoc- cia tkanek pochodzenia zwierzęcego lub ich po- niczo względem takich wyrobów medycznych chodnych zalicza się do klasy III, z wyjątkiem przy-

— zalicza się do klasy III, padków, gdy wyroby takie są przeznaczone do kontaktowania się wyłącznie z nieuszkodzoną skó-

b) produkt krwiopochodny w rozumieniu art. 2 rą; pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Pra- wo farmaceutyczne — zalicza się do klasy III;

6) reguła 18 — worki na krew zalicza się do klasy IIb.

2) reguła 14 — wyroby medyczne używane w celach

§ 5.

Zasady i reguły określone w § 3 i 4 nie mają antykoncepcji lub do zapobiegania rozprzestrze- zastosowania do: nianiu się chorób przenoszonych drogą płciową zalicza się do klasy IIb; jeżeli są wyrobami medycz-

1) implantów piersi, nymi do implantacji lub inwazyjnymi wyrobami medycznymi do długotrwałego użytku — zalicza 2) implantów protez biodrowych, barkowych i kola- się je do klasy III; nowych będących wszczepialnymi częściami skła- dowymi układu całkowitej protezy stawu, która ma

3) reguła 15 — wyroby medyczne przeznaczone spe- spełniać funkcję zbliżoną do funkcji naturalnego cjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania lub stawu biodrowego, kolanowego albo barkowego, nawilżania soczewek kontaktowych — zalicza się bez części pomocniczych (śrub, klinów, płytek, na- do klasy IIb, a wyroby medyczne przeznaczone rzędzi) specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych:

— które zalicza się do klasy III.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogło- ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, szenia. poz. 573, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r.

Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679. Minister Zdrowia: E. Kopacz www.rcl.gov.pl