Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
§ 4
ObowiązujeBrzmienie według tekstu ogłoszonego Dz.U. 2010 nr 16 poz. 88 z 3 lutego 2010. Późniejszych zmian tego aktu nie znamy.
W przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny przedstawia dane zgodnie z częściami I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia, a w częściach III i IV załącznika nr 1 do rozporządzenia w miejsce całości lub części badań bezpieczeństwa i skuteczności przedstawia odpowiednie dane pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa naukowego wraz z odniesieniami, jeżeli możliwe jest udowodnienie, że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie weterynaryjne w obrębie państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) — stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej 10 lat i że wykazuje skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa dla proponowanych wskazań u gatunku docelowego, z zastosowaniem proponowanej drogi podania i schematu dawkowania.
Jak powołać ten przepis
§ 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 stycznia 2010 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. z 2010 r. Nr 16, poz. 88)
Lexeva pokazuje treść przepisu, nie udziela porad prawnych. Moc prawną ma wyłącznie tekst ogłoszony w dzienniku urzędowym.