§ 5

W przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 4 ustawy, podmiot odpowiedzialny przedstawia dane zgodnie z częściami I, II, III i IV załączników nr 1 i 2 do rozporządzenia. Wymagane jest przedstawienie wyników badań bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego. Przedstawienie wyników badań bezpieczeństwa i skuteczności każdej substancji czynnej z osobna nie jest wymagane. Możliwe jest włączenie danych o poszczególnych substancjach czynnych produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego, jeżeli nie występuje interakcja, w wyniku której dochodzi do zwiększenia toksyczności substancji czynnych.

(Dz. Urz. UE L z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; www.rcl.gov.pl Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3, z późn. zm.) w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych.

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej — zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.